人工膝関節全置換術後の術後鎮痛に対するシングルショット内転筋管ブロックと局所浸潤鎮痛を比較するランダム化比較試験
2017年4月24日 更新者：Changi General Hospital
変形性膝関節症に対して一般的に行われる人工膝関節全置換術または置換術 (TKA) は、痛みを伴う処置であり、多様な鎮痛アプローチが必要です。 鎮痛のための方法は、局所浸潤鎮痛法 (LIA) であり、膝関節の周囲に薬物の混合物を注射します。
内転筋管ブロック (ACB) は、太ももの脱力を最小限に抑えることが示されている代替の局所麻酔法です。
調査員は、大腿四頭筋の強度を維持しながら、ACB によって提供される鎮痛が LIA よりも優れているかどうかを研究することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -単回注射脊椎麻酔下での初回TKAが予定されている患者、年齢45〜85歳、米国麻酔学会（ASA）の身体状態1〜3、およびBMI 18〜35 kg / m2
除外基準:
- 同意を与えることができない患者、コミュニケーション/協力できない患者、強力なオピオイド（モルヒネ、オキシコドン）またはステロイドを定期的に摂取している患者、局所麻酔薬または研究に含まれる薬物に対するアレルギーのある患者、前年に下肢手術を受けた患者、患者既存の神経障害のある患者および脊椎麻酔が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：局所浸潤鎮痛
局所浸潤鎮痛グループは、ロピバカイン 150mg、ケトロラク 30mg、モルヒネ 10mg、アドレナリン 200mcg、およびバンコマイシン 500mg の局所浸潤を、外科医によって合計 75ml 受けます。
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック
患者の内転筋管ブロックグループは、手術中に静脈内ケトロラック30mgを受け取り、手術の最後に内転筋管ブロックを受け取ります。
ブロックはリアルタイムの超音波ガイダンス下で実施され、30mlの0.5%ロピバカイン(150mg)がStimuplex A100、21G針で注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：24時間
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量 (回復時および PCA 経由で投与されたモルヒネを含む)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：1、6、12、24時間;術後48時間まで
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疼痛スコアは、術後 1、6、12、24、および 48 時間で記録され、安静時および膝の 45 度他動的屈曲時に視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して評価されます。
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1、6、12、24時間;術後48時間まで
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モルヒネの消費
時間枠：48時間で
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一次結果後の残高使用量
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48時間で
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：最大48時間
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吐き気、嘔吐の有無、嘔吐の総回数
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最大48時間
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鎮静スコア
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の存在
時間枠：最大48時間
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血腫、創傷感染、神経障害、転倒の発生
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最大48時間
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入院期間
時間枠：30日まで
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退院までの日数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yean Chin Lim, MBBS、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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