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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Single-Shot-Adduktorenkanalblockade mit lokaler Infiltrationsanalgesie zur postoperativen Analgesie nach Knie-Totalendoprothetik

24. April 2017 aktualisiert von: Changi General Hospital

Totale Kniearthroplastik oder -ersatz (TKA), eine häufig durchgeführte Operation bei Osteoarthritis des Knies, ist ein schmerzhaftes Verfahren und erfordert einen multimodalen analgetischen Ansatz. Eine Methode zur Analgesie ist die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA), bei der eine Mischung von Medikamenten um das Kniegelenk injiziert wird.

Der Adduktorenkanalblock (ACB) ist eine alternative Regionalanästhesietechnik, die nachweislich zu einer minimalen Oberschenkelschwäche führt.

Die Forscher wollen untersuchen, ob die von ACB bereitgestellte Analgesie der LIA überlegen ist, während die Kraft des Quadrizeps erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre TKA unter Single-Shot-Spinalanästhesie geplant ist, im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) und BMI 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können, nicht kommunizieren/kooperieren können, Patienten mit regelmäßigem Konsum starker Opioide (Morphin, Oxycodon) oder Steroide, Allergien gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie enthaltene Medikamente, Patienten mit Operationen an den unteren Gliedmaßen im Vorjahr, Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten und Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lokale Infiltrationsanalgesie
Die Analgesie-Gruppe mit lokaler Infiltration erhält vom Chirurgen eine lokale Infiltration von Ropivacain 150 mg, Ketorolac 30 mg, Morphin 10 mg, Adrenalin 200 mcg und Vancomycin 500 mg in einem Gesamtvolumen von 75 ml.
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals
Die Patientengruppe mit Adduktorenkanalblockierung erhält intraoperativ 30 mg Ketorolac intravenös und am Ende der Operation eine Adduktorenkanalblockierung. Die Blockade wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt und 30 ml 0,5 % Ropivacain (150 mg) werden mit einer Stimuplex A100, 21G-Nadel injiziert.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden (einschließlich Morphin, das in der Genesung und über PCA verabreicht wird).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Stunden; bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–100 mm) in Ruhe und während einer passiven Beugung des Knies von 45 Grad bewertet.
1, 6, 12, 24 Stunden; bis zu 48 Stunden nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: Bei 48 Stunden
Die Saldonutzung nach dem primären Ergebnis
Bei 48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Vorhandensein/Fehlen von Übelkeit und Erbrechen sowie Gesamtzahl der Erbrechensepisoden
Bis zu 48 Stunden
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: bei 24 und 48 Stunden
bei 24 und 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Hämatom, Wundinfektion, neurologische Defizite, jegliches Auftreten von Stürzen
bis zu 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGHLIAACB2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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