Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner enkeltskudds adduktorkanalblokk med lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk
24. april 2017 oppdatert av: Changi General Hospital
Total kneartroplastikk eller -erstatning (TKA), en ofte utført operasjon for slitasjegikt i kneet, er en smertefull prosedyre og krever en multimodal analgetisk tilnærming. En metode for analgesi er lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA), hvor en blanding av medikamenter injiseres rundt kneleddet.
Adductor canal block (ACB) er en alternativ regional anestesiteknikk som har vist seg å resultere i minimal lårsvakhet.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om analgesien gitt av ACB er overlegen LIA samtidig som den bevarer quadriceps-styrken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær TKA under spinalbedøvelse i ett skudd, i alderen 45-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3 og BMI 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke, manglende evne til å kommunisere/samarbeide, pasienter med regelmessig inntak av sterke opioider (morfin, oksykodon) eller steroider, allergi mot lokalbedøvelse eller andre medikamenter inkludert i studien, pasienter med kirurgi i underekstremitetene i det foregående året, pasienter med eksisterende nevrologiske mangler og pasienter som har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Lokal infiltrasjonsanalgesi-gruppen vil motta lokal infiltrasjon av ropivakain 150mg, ketorolac 30mg, morfin 10mg, adrenalin 200mcg og vankomycin 500mg i et totalt volum på 75mls av kirurgen.
|
|
|
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk
Adductor Canal Block-gruppen av pasienter vil motta intravenøs ketorolac 30 mg intraoperativt og en adduktorkanalblokk ved slutten av operasjonen.
Blokken vil bli utført under sanntids ultralydveiledning og 30 ml 0,5 % ropivakain (150 mg) injiseres med en Stimuplex A100, 21G nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
morfinforbruk de første 24 timene (inkludert morfin administrert i restitusjon og via PCA).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 timer; opptil 48 timer postoperativt
|
Smerteskår er registrert 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm) i hvile og under 45 graders passiv fleksjon av kneet.
|
1, 6, 12, 24 timer; opptil 48 timer postoperativt
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Saldobruken etter primærutfall
|
Ved 48 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tilstedeværelse/fravær av kvalme og oppkast, og totalt antall episoder med oppkast
|
Opptil 48 timer
|
|
Sedasjonsresultater
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
|
ved 24 og 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Hematom, sårinfeksjon, nevrologiske mangler, enhver forekomst av fall
|
opptil 48 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall dager til utskrivning
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGHLIAACB2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .