Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaa paikalliseen infiltraatiokiputukseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastian jälkeen
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Changi General Hospital
Totaalinen polven nivelleikkaus (TKA), yleisesti suoritettava leikkaus polven nivelrikkoon, on kivulias toimenpide ja vaatii multimodaalista analgeettista lähestymistapaa. Eräs kivunlievitysmenetelmä on paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (LIA), jossa lääkkeiden seos ruiskutetaan polvinivelen ympärille.
Adductor canal block (ACB) on vaihtoehtoinen aluepuudutustekniikka, jonka on osoitettu johtavan minimaaliseen reisien heikkouteen.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko ACB:n tarjoama analgesia parempi kuin LIA, mutta säilyttää nelipäisen lihasten voiman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu primaariseen TKA:han kerta-anestesiassa, 45–85-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–3 ja painoindeksi 18–35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, kyvyttömyys kommunikoida/yhteistyötä, potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti vahvoja opioideja (morfiini, oksikodoni) tai steroideja, allergia paikallispuudutteille tai tutkimukseen sisältyville lääkkeille, potilaat, joille on tehty alaraajaleikkaus edellisenä vuonna, potilaat joilla on aiempi neurologinen puute ja potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Local Infiltration Analgesia -ryhmä saa kirurgilta paikallisen infiltraation ropivakaiinia 150 mg, ketorolaakia 30 mg, morfiinia 10 mg, adrenaliinia 200 mg ja vankomysiiniä 500 mg, joiden kokonaistilavuus on 75 ml.
|
|
|
Active Comparator: Adductor Canal Block
Adductor Canal Block -potilasryhmä saa suonensisäisenä ketorolaakia 30 mg leikkauksen aikana ja adduktorisen kanavasalpauksen leikkauksen lopussa.
Lohko suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia (150 mg) ruiskutetaan Stimuplex A100, 21G neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana (mukaan lukien toipumisen yhteydessä ja PCA:n kautta annettu morfiini).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 tuntia; jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja ne arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) levossa ja polven 45 asteen passiivisen taivutuksen aikana.
|
1, 6, 12, 24 tuntia; jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Saldon käyttö ensisijaisen tuloksen jälkeen
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen/poissaolo sekä oksentelujaksojen kokonaismäärä
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: klo 24 ja 48
|
klo 24 ja 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Hematooma, haavatulehdus, neurologiset puutteet, mikä tahansa kaatumisen ilmaantuvuus
|
jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Päivien lukumäärä kotiutukseen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGHLIAACB2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .