En randomiserad kontrollerad studie som jämför engångsadduktorkanalblock med lokal infiltrationsanalgesi för postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik
24 april 2017 uppdaterad av: Changi General Hospital
Total knäprotesplastik eller -ersättning (TKA), en vanlig operation för knäartros, är ett smärtsamt ingrepp och kräver ett multimodalt analgetiskt tillvägagångssätt. En metod för analgesi är lokal infiltrationsanalgesi (LIA), där en blandning av läkemedel injiceras runt knäleden.
Adductor canal block (ACB) är en alternativ regional anestesiteknik som har visat sig resultera i minimal lårsvaghet.
Utredarna syftar till att undersöka om smärtlindring som tillhandahålls av ACB är överlägsen LIA samtidigt som den bevarar styrkan i quadriceps.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för primär TKA under spinalbedövning i engångsbehandling, mellan åldrarna 45-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 till 3 och BMI 18-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke, oförmåga att kommunicera/samarbeta, patienter med regelbunden konsumtion av starka opioider (morfin, oxikodon) eller steroider, allergi mot lokalanestetika eller andra läkemedel som ingår i studien, patienter som har opererats i nedre extremiteterna under föregående år, patienter med redan existerande neurologiska underskott och patienter som har kontraindikationer för spinalbedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Lokal infiltrationsanalgesi
Lokal infiltrationsanalgesigruppen kommer att få lokal infiltration av ropivakain 150 mg, ketorolac 30 mg, morfin 10 mg, adrenalin 200 mg och vankomycin 500 mg i en total volym av 75 ml av kirurgen.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock
Patientgruppen Adductor Canal Block kommer att få intravenös ketorolac 30 mg intraoperativt och ett adduktorkanalblock i slutet av operationen.
Blockeringen kommer att utföras under ultraljudsvägledning i realtid och 30 ml 0,5 % ropivakain (150 mg) injiceras med en Stimuplex A100, 21G nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
morfinkonsumtion under de första 24 timmarna (inklusive morfin administrerat under återhämtning och via PCA).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1, 6, 12, 24 timmar; upp till 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng registreras 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, utvärderade med hjälp av en visuell analog skala (0-100 mm) i vila och under 45 graders passiv böjning av knäet.
|
1, 6, 12, 24 timmar; upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Vid 48 timmar
|
Balansanvändning efter primärt utfall
|
Vid 48 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Närvaro/frånvaro av illamående och kräkningar, och totalt antal episoder av kräkningar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
|
vid 24 och 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Hematom, sårinfektion, neurologiska underskott, eventuella fall
|
upp till 48 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antal dagar till utskrivning
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGHLIAACB2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .