Un ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo del canal aductor de una sola inyección con la analgesia de infiltración local para la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla
24 de abril de 2017 actualizado por: Changi General Hospital
La artroplastia o reemplazo total de rodilla (TKA), una cirugía comúnmente realizada para la osteoartritis de la rodilla, es un procedimiento doloroso y requiere un enfoque analgésico multimodal. Un método para la analgesia es la analgesia por infiltración local (LIA), en la que se inyecta una mezcla de fármacos alrededor de la articulación de la rodilla.
El bloqueo del canal aductor (ACB, por sus siglas en inglés) es una técnica de anestesia regional alternativa que ha demostrado que produce una debilidad mínima en el muslo.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar si la analgesia proporcionada por ACB es superior a LIA mientras se preserva la fuerza del cuádriceps.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ATR primaria bajo anestesia raquídea de inyección única, entre 45 y 85 años de edad, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 a 3 e IMC de 18 a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento, incapacidad para comunicarse/cooperar, pacientes con consumo regular de opioides fuertes (morfina, oxicodona) o esteroides, alergia a los anestésicos locales o a cualquier fármaco incluido en el estudio, pacientes con cirugía de miembros inferiores en el año anterior, pacientes con déficits neurológicos preexistentes y pacientes que tienen contraindicaciones para la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Analgesia por infiltración local
El grupo de Analgesia por Infiltración Local recibirá infiltración local de ropivacaína 150mg, ketorolaco 30mg, morfina 10mg, adrenalina 200mcg y vancomicina 500mg en un volumen total de 75mls por parte del cirujano.
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Comparador activo: Bloque del canal aductor
El grupo de pacientes con bloqueo del canal aductor recibirá ketorolaco intravenoso de 30 mg durante la operación y un bloqueo del canal aductor al final de la cirugía.
El bloqueo se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real y se inyectan 30ml de ropivacaína al 0,5% (150mg) con aguja Stimuplex A100, 21G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de morfina en las primeras 24 horas (incluyendo morfina administrada en recuperación y vía PCA).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 horas; hasta 48 horas postoperatorio
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Las puntuaciones de dolor se registran a las 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación, y se evalúan mediante una escala analógica visual (0-100 mm) en reposo y durante una flexión pasiva de la rodilla de 45 grados.
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1, 6, 12, 24 horas; hasta 48 horas postoperatorio
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 48 horas
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El uso del saldo después del resultado principal
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A las 48 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Presencia/ausencia de náuseas y vómitos y número total de episodios de vómitos
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Hasta 48 horas
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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a las 24 y 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Hematoma, infección de herida, déficits neurológicos, cualquier incidencia de caída
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hasta 48 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días hasta el alta
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGHLIAACB2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .