Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin enkelvoudige adductorkanaalblokkade wordt vergeleken met lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek
24 april 2017 bijgewerkt door: Changi General Hospital
Totale knieartroplastiek of -vervanging (TKA), een vaak uitgevoerde operatie voor artrose van de knie, is een pijnlijke procedure en vereist een multimodale analgetische benadering. Een methode voor analgesie is lokale infiltratie-analgesie (LIA), waarbij een mengsel van medicijnen rond het kniegewricht wordt geïnjecteerd.
Adductorkanaalblokkade (ACB) is een alternatieve regionale anesthesietechniek waarvan is aangetoond dat deze resulteert in minimale dijzwakte.
De onderzoekers willen onderzoeken of de analgesie van ACB superieur is aan die van LIA met behoud van de kracht van de quadriceps.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor primaire TKP onder eenmalige spinale anesthesie, tussen 45-85 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3 en BMI 18-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, niet in staat zijn om te communiceren/samen te werken, patiënten die regelmatig sterke opioïden (morfine, oxycodon) of steroïden gebruiken, allergisch zijn voor lokale anesthetica of geneesmiddelen die in het onderzoek zijn opgenomen, patiënten die in het voorgaande jaar een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan, patiënten met reeds bestaande neurologische stoornissen en patiënten die contra-indicaties hebben voor spinale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lokale infiltratie-analgesie
De lokale infiltratie-analgesiegroep krijgt lokale infiltratie van ropivacaïne 150 mg, ketorolac 30 mg, morfine 10 mg, adrenaline 200 microgram en vancomycine 500 mg in een totaal volume van 75 ml door de chirurg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade
De groep patiënten met adductorkanaalblokkering krijgt intraveneus ketorolac 30 mg intra-operatief en een adductorkanaalblokkade aan het einde van de operatie.
De blokkade wordt uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding en 30 ml 0,5% ropivacaïne (150 mg) wordt geïnjecteerd met een Stimuplex A100, 21G-naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
morfineconsumptie in de eerste 24 uur (inclusief morfine toegediend bij herstel en via PCA).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 uur; tot 48 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-100 mm) in rust en tijdens 45 graden passieve flexie van de knie.
|
1, 6, 12, 24 uur; tot 48 uur postoperatief
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
Het saldogebruik na primaire uitkomst
|
Om 48 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Aanwezigheid/afwezigheid van misselijkheid en braken, en totaal aantal episodes van braken
|
Tot 48 uur
|
|
Sedatiescores
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: op 24 en 48 uur
|
op 24 en 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Hematoom, wondinfectie, neurologische uitval, vallen
|
tot 48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal dagen tot ontslag
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGHLIAACB2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .