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Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco del canale adduttore a iniezione singola con l'analgesia per infiltrazione locale per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio

24 aprile 2017 aggiornato da: Changi General Hospital

L'artroplastica totale o sostituzione del ginocchio (TKA), un intervento chirurgico comunemente eseguito per l'osteoartrosi del ginocchio, è una procedura dolorosa e richiede un approccio analgesico multimodale. Un metodo per l'analgesia è l'analgesia per infiltrazione locale (LIA), in cui una miscela di farmaci viene iniettata intorno all'articolazione del ginocchio.

Il blocco del canale adduttore (ACB) è una tecnica di anestesia regionale alternativa che ha dimostrato di provocare una debolezza minima della coscia.

Gli investigatori mirano a studiare se l'analgesia fornita da ACB è superiore a LIA preservando la forza del quadricipite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di TKA primaria in anestesia spinale a iniezione singola, di età compresa tra 45 e 85 anni, stato fisico da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e BMI 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso, impossibilità di comunicare/collaborare, pazienti con consumo regolare di oppioidi forti (morfina, ossicodone) o steroidi, allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco incluso nello studio, pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori nell'anno precedente, pazienti con deficit neurologici preesistenti e pazienti che hanno controindicazioni all'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Analgesia di infiltrazione locale
Il gruppo Analgesia per infiltrazione locale riceverà infiltrazione locale di ropivacaina 150 mg, ketorolac 30 mg, morfina 10 mg, adrenalina 200 mcg e vancomicina 500 mg in un volume totale di 75 ml dal chirurgo.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
Il gruppo di pazienti con blocco del canale adduttore riceverà ketorolac 30 mg per via endovenosa durante l'intervento e un blocco del canale adduttore alla fine dell'intervento. Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale e 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (150 mg) vengono iniettati con un ago Stimuplex A100, 21G.
Procedura: Blocco del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
consumo di morfina nelle prime 24 ore (compresa la morfina somministrata durante il recupero e tramite PCA).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore; fino a 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore vengono registrati a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, valutati utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) a riposo e durante la flessione passiva del ginocchio a 45 gradi.
1, 6, 12, 24 ore; fino a 48 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 48 ore
L'utilizzo del saldo dopo l'esito primario
A 48 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Presenza/assenza di nausea e vomito e numero totale di episodi di vomito
Fino a 48 ore
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
a 24 e 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicazioni
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Ematoma, infezione della ferita, deficit neurologici, qualsiasi incidenza di caduta
fino a 48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di giorni fino alla dimissione
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGHLIAACB2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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