Un essai contrôlé randomisé comparant le bloc du canal de l'adducteur à un seul coup avec l'analgésie par infiltration locale pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou
24 avril 2017 mis à jour par: Changi General Hospital
L'arthroplastie ou le remplacement total du genou (PTG), une chirurgie couramment pratiquée pour l'arthrose du genou, est une procédure douloureuse et nécessite une approche analgésique multimodale. Une méthode d'analgésie est l'analgésie par infiltration locale (LIA), où un mélange de médicaments est injecté autour de l'articulation du genou.
Le bloc du canal adducteur (ACB) est une technique alternative d'anesthésie régionale qui s'est avérée entraîner une faiblesse minimale de la cuisse.
Les chercheurs visent à étudier si l'analgésie fournie par l'ACB est supérieure à la LIA tout en préservant la force du quadriceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une PTG primaire sous rachianesthésie en une seule injection, âgés de 45 à 85 ans, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3 et IMC de 18 à 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement, incapacité à communiquer/coopérer, patients ayant une consommation régulière d'opioïdes forts (morphine, oxycodone) ou de stéroïdes, allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament inclus dans l'étude, patients opérés d'un membre inférieur au cours de l'année précédente, patients présentant des déficits neurologiques préexistants et des patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Analgésie par infiltration locale
Le groupe d'analgésie par infiltration locale recevra une infiltration locale de ropivacaïne 150 mg, de kétorolac 30 mg, de morphine 10 mg, d'adrénaline 200 mcg et de vancomycine 500 mg dans un volume total de 75 ml par le chirurgien.
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Comparateur actif: Bloc canal adducteur
Le groupe de patients avec bloc du canal adducteur recevra du kétorolac intraveineux 30 mg en peropératoire et un bloc du canal adducteur à la fin de la chirurgie.
Le bloc sera réalisé sous guidage échographique en temps réel et 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % (150 mg) seront injectés avec une aiguille Stimuplex A100, 21G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
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consommation de morphine dans les 24 premières heures (dont morphine administrée en récupération et via PCA).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 1, 6, 12, 24 heures ; jusqu'à 48 heures après l'opération
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Les scores de douleur sont enregistrés à 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires, évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au repos et pendant la flexion passive du genou à 45 degrés.
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1, 6, 12, 24 heures ; jusqu'à 48 heures après l'opération
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Consommation de morphine
Délai: A 48 heures
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L'utilisation du solde après le résultat principal
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A 48 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Présence/absence de nausées et de vomissements et nombre total d'épisodes de vomissements
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Jusqu'à 48 heures
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Scores de sédation
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Force des quadriceps
Délai: à 24 et 48 heures
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à 24 et 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de complications
Délai: jusqu'à 48 heures
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Hématome, infection de plaie, déficits neurologiques, toute incidence de chute
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jusqu'à 48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours jusqu'à la sortie
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGHLIAACB2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .