评估布地奈德 (PT008) 在患有轻度至中度持续性哮喘的成人受试者中的疗效和安全性的研究
2017年5月5日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
随机、双盲、慢性给药（4 周）、四周期、五次治疗、不完全阻滞、交叉、多中心研究，以评估四剂布地奈德吸入气雾剂的疗效和安全性 (BD MDI, PT008) ) 相对于轻度至中度持续性哮喘成人受试者的安慰剂 MDI
研究评估四种剂量的布地奈德吸入气雾剂（BD MDI，PT008）相对于安慰剂 MDI 在患有轻度至中度持续性哮喘的成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、长期给药（4 周）、四个周期、五个治疗、不完全阻断、交叉、多中心研究，以评估四种剂量的布地奈德吸入气雾剂（BD MDI， PT008) 相对于安慰剂 MDI 在患有轻度至中度持续性哮喘的成年受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Birmingham、Alabama、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Foley、Alabama、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Los Angeles、California、美国
- Pearl Therapeutics
-
Rolling Hills Estates、California、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Diego、California、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Stockton、California、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Clermont、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Miami、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Orlando、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Ormond Beach、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Saint Cloud、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sebring、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Tampa、Florida、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Blue Island、Illinois、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Columbus、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Dayton、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Middleburg Heights、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Oregon、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sylvania、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Toledo、Ohio、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Medford、Oregon、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Houston、Texas、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Plano、Texas、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 - 65 岁
- 轻度至中度持续性哮喘的诊断，至少在筛选前 6 个月诊断
- 在筛选前至少 4 周，目前正在接受中低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 或联合控制药物治疗
- 沙丁胺醇前 FEV1 > 60% 且 < 85% 的预计正常值
- 可逆性：吸入 4 口 Ventolin 氢氟烷烃 (HFA) 后 30 - 60 分钟内 FEV1 增加 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 超过沙丁胺醇前 FEV1
- 哮喘症状标准：在过去 7 天中至少有两天需要使用沙丁胺醇，并且在随机分组前哮喘控制问卷 (ACQ) 总分 ≥ 1.5
排除标准：
- 危及生命的哮喘：受试者不得患有危及生命的哮喘，定义为在 12 个月内有与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或与哮喘相关的晕厥发作相关的需要插管的严重哮喘发作史筛选前
- 哮喘恶化：受试者不得在筛选后 6 周内经历过涉及急诊就诊、住院或使用口服/肠外皮质类固醇的哮喘恶化
- 仅间歇性、季节性或运动诱发的哮喘：仅患有间歇性、季节性或运动诱发性哮喘的受试者被排除在参与本研究之外
- 并发呼吸系统疾病
- 孕妇或哺乳母亲
- 目前诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 当前吸烟者或有 > 10 包年香烟、雪茄或烟斗吸烟史的受试者
- 就诊 1 前 6 周内发生呼吸道感染
- 筛选访问后一年内记录有心肌梗塞的受试者
- 有临床意义的心电图异常
- 肝功能检查异常定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶或总胆红素重复测试时≥正常值上限的 1.5 倍
- 患有至少 5 年未完全缓解的癌症的受试者
- 药物过敏：对定量吸入器 (MDI) 的任何成分有过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BD MDI 320 微克
布地奈德定量吸入器 (BD MDI) 320 µg (PT008) 分两次吸入 BID
|
布地奈德吸入气雾剂 2 次吸入 BID
其他名称：
|
|
实验性的：BD MDI 160 微克
BD MDI 160 µg (PT008) 分两次吸入 BID
|
布地奈德吸入气雾剂 2 次吸入 BID
其他名称：
|
|
实验性的：BD MDI 80 微克
BD MDI 80 µg (PT008) 分两次吸入 BID
|
布地奈德吸入气雾剂 2 次吸入 BID
其他名称：
|
|
实验性的：BD MDI 40 微克
BD MDI 40 µg (PT008) 分两次吸入 BID
|
布地奈德吸入气雾剂 2 次吸入 BID
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂计量吸入器
安慰剂 MDI 作为 2 次吸入给药 BID
|
安慰剂 MDI 作为 2 次吸入给药 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期结束时第一秒用力呼气量 (FEV1) 与早晨给药前基线相比的变化
大体时间：基线至治疗期结束（第 29 天或第 15 天，如果缺少第 29 天）
|
治疗期结束时早上给药前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。
|
基线至治疗期结束（第 29 天或第 15 天，如果缺少第 29 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均早晨给药前日记峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
大体时间：治疗期最后 7 天的基线
|
平均早晨给药前日记峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
|
治疗期最后 7 天的基线
|
|
平均夜间给药前日记峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
大体时间：治疗期最后 7 天的基线
|
平均夜间给药前日记峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
|
治疗期最后 7 天的基线
|
|
Rescue Ventolin HFA 平均抽吸次数相对于基线的变化
大体时间：最后 7 天治疗的基线
|
救援 Ventolin HFA 平均抽吸次数相对于基线的变化
|
最后 7 天治疗的基线
|
|
哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期结束（第 29 天或第 15 天，如果缺少第 29 天）
|
ACQ-5 测量 5 种症状（夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息）。
比例为 0-6，其中 0=最小值，6=最大值
|
基线至治疗期结束（第 29 天或第 15 天，如果缺少第 29 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Dorinsky, MD, FCCP、Pearl Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月4日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.