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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della budesonide (PT008) in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato

5 maggio 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (4 settimane), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di aerosol per inalazione di budesonide (BD MDI, PT008 ) Rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di budesonide per inalazione aerosol (BD MDI, PT008) rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (4 settimane), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di aerosol per inalazione di budesonide (BD MDI, PT008) rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 - 65 anni di età
  • - Diagnosi di asma persistente da lieve a moderato, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente in trattamento con una dose da bassa a media di un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o una combinazione di farmaci di controllo per almeno 4 settimane prima dello screening
  • FEV1 pre-albuterolo > 60% e < 85% del valore normale previsto
  • Reversibilità: aumento del FEV1 di ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al FEV1 pre-albuterolo entro 30-60 minuti dopo l'inalazione di 4 puff di Ventolin idrofluoroalcano (HFA)
  • Criteri dei sintomi dell'asma: aver richiesto l'uso di salbutamolo in almeno due degli ultimi sette giorni e avere un punteggio totale del questionario di controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale: un soggetto non deve avere asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi asmatici significativi che richiedono l'intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma entro i 12 mesi prima della proiezione
  • Peggioramento dell'asma: un soggetto non deve aver subito un peggioramento dell'asma che abbia comportato una visita al pronto soccorso, un ricovero in ospedale o l'uso di corticosteroidi orali/parenterali entro 6 settimane dallo screening
  • Solo asma intermittente, stagionale o indotto dall'esercizio: i soggetti con solo asma intermittente, stagionale o indotta dall'esercizio sono esclusi dalla partecipazione a questo studio
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Una diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO
  • Fumatori attuali o soggetti con storia > 10 pacchetti anno di sigarette, sigari o fumo di pipa
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1
  • Soggetti con infarto miocardico documentato entro un anno dalla visita di screening
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica anormali definiti come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma alla ripetizione del test
  • Soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni
  • Allergia ai farmaci: soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore predosato (MDI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BD MDI 320µg
Inalatore predosato di budesonide (BD MDI) 320 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 320µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 160 µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 80µg
BD MDI 80 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 80µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 40 µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Comparatore placebo: Placebo MDI
Placebo MDI somministrato come 2 inalazioni BID
Droga: Placebo MDI
Placebo MDI somministrato come 2 inalazioni BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo pre-dose mattutino in 1 secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose mattutino in 1 secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso espiratorio di picco (PEFR) mattutina del diario pre-dose
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso espiratorio di picco (PEFR) mattutina del diario pre-dose
Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) serale media del diario pre-dose
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) serale media del diario pre-dose
Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di puff di Rescue Ventolin HFA
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di puff di salvataggio Ventolin HFA
Dal basale agli ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)
L'ACQ-5 misura 5 sintomi (svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi al mattino con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante). La scala è 0-6, dove 0=minimo e 6=massimo
Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT008001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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