Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Budesonide (PT008) hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma
5. mai 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (4 uker), fire-perioder, fem-behandling, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fire doser Budesonid inhalasjonsaerosol (BD MDI, PT008 ) I forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fire doser budesonid inhalasjonsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (4 uker), fire-perioders, fem-behandlings, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fire doser budesonid inhalasjonsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Foley, Alabama, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Pearl Therapeutics
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Stockton, California, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Clermont, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sebring, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Oregon, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 - 65 år
- Diagnose av mild til moderat vedvarende astma, diagnostisert minst 6 måneder før screening
- Mottar for tiden behandling med en lav til middels dose av et inhalert kortikosteroid (ICS) ELLER en kombinasjon av kontrollmedisiner i minst 4 uker før screening
- Pre-albuterol FEV1 på > 60 % og < 85 % av antatt normalverdi
- Reversibilitet: Økning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml i forhold til pre-albuterol FEV1 innen 30 - 60 minutter etter inhalering av 4 drag Ventolin hydrofluoralkan (HFA)
- Astmasymptomkriterier: Har krevd bruk av albuterol i minst to av de siste syv dagene og har en totalscore for astmakontrollspørreskjema (ACQ) ≥ 1,5 før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma: Et forsøksperson må ikke ha livstruende astma definert som en historie med betydelig(e) astmaepisoder som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen 12 måneder. før screening
- Forverring av astma: Et forsøksperson må ikke ha opplevd en forverring av astma som innebar et akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse eller bruk av orale/parenterale kortikosteroider innen 6 uker etter screening
- Intermitterende, sesongbasert eller anstrengelsesutløst astma alene: Personer med bare periodisk, sesongbetont eller anstrengelsesutløst astma er ekskludert fra deltakelse i denne studien
- Samtidig luftveissykdom
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- En nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS
- Nåværende røykere eller forsøkspersoner med en historie på > 10 pakker med sigaretter, sigarer eller piperøyking
- Luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1
- Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen ett år fra screeningbesøk
- Klinisk signifikant unormalt EKG
- Unormale leverfunksjonstester definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense ved gjentatt testing
- Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
- Legemiddelallergi: Personer som har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i doseinhalatoren (MDI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD MDI 320 µg
Budesonid inhalator med målt dose (BD MDI) 320 µg (PT008) administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Budesonid Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Budesonid Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Budesonid Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Budesonid Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo MDI administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Placebo MDI administrert som 2 inhalasjoner BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose gjennom tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 hvis dag 29 mangler)
|
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved slutten av behandlingsperioden.
|
Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 hvis dag 29 mangler)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før dose dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Grunnlinje til siste 7 dagers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før dose dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
|
Grunnlinje til siste 7 dagers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld før dose dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Grunnlinje til siste 7 dagers behandlingsperiode
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld før dose dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
|
Grunnlinje til siste 7 dagers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag av Rescue Ventolin HFA
Tidsramme: Baseline til siste 7 dager med behandling
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag for redning Ventolin HFA
|
Baseline til siste 7 dager med behandling
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 hvis dag 29 mangler)
|
ACQ-5 måler 5 symptomer (våknet om natten av symptomer, våkner om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing).
Skalaen er 0-6, hvor 0=minimum og 6=maksimum
|
Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 hvis dag 29 mangler)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT008001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .