Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu (PT008) u dorosłych pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (4 tygodnie), czterookresowe, pięciokrotne leczenie, niepełny blok, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek budezonidu w aerozolu do inhalacji (BD MDI, PT008 ) W stosunku do placebo MDI u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek budezonidu w aerozolu do inhalacji (BD MDI, PT008) w porównaniu z placebo MDI u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekle (4 tygodnie), cztery okresy, pięć zabiegów, niepełny blok, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek budezonidu w aerozolu do inhalacji (BD MDI, PT008) w stosunku do placebo MDI u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 - 65 lat
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie leczony niską lub średnią dawką kortykosteroidu wziewnego (ICS) LUB kombinacją leków kontrolujących przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe
  • Prealbuterol FEV1 > 60% i < 85% wartości należnej normy
  • Odwracalność: Wzrost FEV1 o ≥ 12% i ≥ 200 ml w porównaniu z pre-albuterolem FEV1 w ciągu 30-60 minut po inhalacji 4 dawek Ventolin hydrofluoroalkanu (HFA)
  • Kryteria objawów astmy: Wymagane było stosowanie albuterolu przez co najmniej dwa z ostatnich siedmiu dni i całkowity wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5 przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu: u pacjenta nie może występować astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pogorszenie astmy: pacjent nie mógł doświadczyć pogorszenia astmy, które wiązało się z wizytą na oddziale ratunkowym, hospitalizacją lub stosowaniem doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Tylko astma przejściowa, sezonowa lub wysiłkowa: Pacjenci z astmą przejściową, sezonową lub wysiłkową są wykluczeni z udziału w tym badaniu
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Aktualna diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP
  • Obecni palacze lub osoby z ponad 10-letnią historią palenia papierosów, cygar lub fajki
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Osoby z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu roku od wizyty przesiewowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy w powtórzonym badaniu
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Alergia na lek: Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na jakikolwiek składnik inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BD MDI 320 µg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 320 µg (PT008) podawany jako 2 inhalacje BID
Lek: BD MDI 320 µg
Budezonid Aerozol do inhalacji podawać jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • PT008
Eksperymentalny: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) podawane jako 2 inhalacje BID
Lek: BD MDI 160 µg
Budezonid Aerozol do inhalacji podawać jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • PT008
Eksperymentalny: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) podawane jako 2 inhalacje BID
Lek: BD MDI 80 µg
Budezonid Aerozol do inhalacji podawać jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • PT008
Eksperymentalny: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) podawane jako 2 inhalacje BID
Lek: BD MDI 40 µg
Budezonid Aerozol do inhalacji podawać jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • PT008
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo MDI podawane jako 2 inhalacje BID
Lek: Placebo MDI
Placebo MDI podawane jako 2 inhalacje BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca okresu leczenia (dzień 29 lub dzień 15, jeśli brakuje dnia 29)
Zmiana od wartości początkowej w porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) pod koniec okresu leczenia.
Wartość początkowa do końca okresu leczenia (dzień 29 lub dzień 15, jeśli brakuje dnia 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej porannej dzienniczku przed podaniem dawki szczytowego wydechowego natężenia przepływu (PEFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej porannej dzienniczku przed podaniem dawki szczytowego wydechowego natężenia przepływu (PEFR)
Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej wieczornej dzienniczku przed podaniem dawki Szczytowa wydechowa szybkość przepływu (PEFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej wieczornej dzienniczku przed podaniem dawki Szczytowa wydechowa szybkość przepływu (PEFR)
Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni okresu leczenia
Zmiana średniej liczby wdechów Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni leczenia
Zmiana średniej liczby wdechów Ventolin HFA w porównaniu z wartością wyjściową
Od wartości początkowej do ostatnich 7 dni leczenia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca okresu leczenia (dzień 29 lub dzień 15, jeśli brakuje dnia 29)
ACQ-5 mierzy 5 objawów (przebudzenie w nocy z powodu objawów, budzenie rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech). Skala to 0-6, gdzie 0=minimum, a 6=maksimum
Wartość początkowa do końca okresu leczenia (dzień 29 lub dzień 15, jeśli brakuje dnia 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT008001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BD MDI 320 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj