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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la budesonida (PT008) en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada

5 de mayo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (4 semanas), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008 ) en relación con placebo MDI en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008) en relación con placebo MDI en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (4 semanas), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008) en relación con el MDI de placebo en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 - 65 años de edad
  • Diagnóstico de asma persistente de leve a moderada, diagnosticado al menos 6 meses antes de la selección
  • Actualmente recibe tratamiento con una dosis baja a media de un corticosteroide inhalado (ICS) O una combinación de medicamentos de control durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Prealbuterol FEV1 > 60 % y < 85 % del valor normal previsto
  • Reversibilidad: Aumento del FEV1 de ≥ 12 % y ≥ 200 ml sobre el FEV1 anterior al albuterol dentro de los 30 a 60 minutos posteriores a la inhalación de 4 inhalaciones de Ventolin hidrofluoroalcano (HFA)
  • Criterios de síntomas de asma: Haber requerido el uso de albuterol en al menos dos de los últimos siete días y tener una puntuación total en el Cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5 antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Asma potencialmente mortal: un sujeto no debe tener asma potencialmente mortal definida como un historial de episodios significativos de asma que requieran intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma dentro de los 12 meses. antes de la proyección
  • Empeoramiento del asma: un sujeto no debe haber experimentado un empeoramiento del asma que implique una visita al departamento de emergencias, hospitalización o uso de corticosteroides orales/parenterales dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
  • Solo asma intermitente, estacional o inducida por el ejercicio: los sujetos que solo tienen asma intermitente, estacional o inducida por el ejercicio están excluidos de la participación en este estudio.
  • Enfermedad respiratoria concurrente
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Un diagnóstico actual de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Fumadores actuales o sujetos con un historial de más de 10 paquetes por año de fumar cigarrillos, puros o fumar en pipa
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de un año desde la visita de selección
  • ECG anormal clínicamente significativo
  • Pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal en pruebas repetidas
  • Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Alergia a medicamentos: Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BD MDI 320 µg
Inhalador de dosis medida de budesonida (BD MDI) 320 µg (PT008) administrado como 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 320 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 160 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 80 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 40 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Comparador de placebos: IDM placebo
Placebo MDI administrado como 2 inhalaciones BID
Droga: IDM placebo
Placebo MDI administrado como 2 inhalaciones BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)
Cambio desde el valor inicial en la mañana previa a la dosis hasta el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final del período de tratamiento.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario previo a la dosis de la mañana media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario previo a la dosis de la mañana media
Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario anterior a la dosis media vespertina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario anterior a la dosis media vespertina
Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número medio de bocanadas de Rescue Ventolin HFA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de Ventolin HFA de rescate
Línea de base hasta los últimos 7 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)
El ACQ-5 mide 5 síntomas (despertar por la noche con síntomas, despertar por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias). La escala es 0-6, donde 0=mínimo y 6=máximo
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT008001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BD MDI 320 µg

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