Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide (PT008) chez des sujets adultes souffrant d'asthme persistant léger à modéré
5 mai 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomisée, en double aveugle, dosage chronique (4 semaines), quatre périodes, cinq traitements, bloc incomplet, étude croisée multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses d'aérosol pour inhalation de budésonide (BD MDI, PT008 ) Par rapport au placebo MDI chez les sujets adultes atteints d'asthme persistant léger à modéré
Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de budésonide en aérosol pour inhalation (BD MDI, PT008) par rapport à un placebo MDI chez des sujets adultes souffrant d'asthme persistant léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (4 semaines), à quatre périodes, à cinq traitements, en bloc incomplet, croisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de budésonide en aérosol pour inhalation (BD MDI, PT008) par rapport au placebo MDI chez des sujets adultes souffrant d'asthme persistant léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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Foley, Alabama, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Pearl Therapeutics
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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San Diego, California, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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Stockton, California, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Clermont, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Saint Cloud, Florida, États-Unis
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Sebring, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Blue Island, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Oregon, Ohio, États-Unis
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Sylvania, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis
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Medford, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 - 65 ans
- Diagnostic d'asthme persistant léger à modéré, diagnostiqué au moins 6 mois avant le dépistage
- Recevant actuellement un traitement avec une dose faible à moyenne d'un corticostéroïde inhalé (ICS) OU une combinaison de médicaments de contrôle pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- VEMS pré-albutérol > 60 % et < 85 % de la valeur normale prédite
- Réversibilité : augmentation du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL par rapport au VEMS pré-albutérol dans les 30 à 60 minutes après l'inhalation de 4 bouffées d'hydrofluoroalcane de ventoline (HFA)
- Critères des symptômes de l'asthme : Avoir requis l'utilisation d'albutérol au moins deux des sept derniers jours et avoir un score total au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Asthme mettant la vie en danger : un sujet ne doit pas avoir d'asthme mettant la vie en danger défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme au cours des 12 mois. avant le dépistage
- Aggravation de l'asthme : un sujet ne doit pas avoir connu d'aggravation de l'asthme impliquant une visite aux urgences, une hospitalisation ou l'utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux dans les 6 semaines suivant le dépistage.
- Asthme intermittent, saisonnier ou induit par l'exercice seul : les sujets souffrant uniquement d'asthme intermittent, saisonnier ou induit par l'exercice sont exclus de la participation à cette étude.
- Maladie respiratoire concomitante
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Un diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Fumeurs actuels ou sujets ayant plus de 10 paquets d'années de tabagisme, de cigares ou de pipe
- Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Sujets ayant un infarctus du myocarde documenté dans l'année suivant la visite de dépistage
- ECG anormal cliniquement significatif
- Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de tests répétés
- Sujets atteints d'un cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
- Allergie médicamenteuse : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'inhalateur-doseur (MDI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BD MDI 320 µg
Inhalateur-doseur de budésonide (BD MDI) 320 µg (PT008) administré en 2 inhalations BID
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Aérosol pour inhalation de budésonide administré en 2 inhalations BID
Autres noms:
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Expérimental: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administré en 2 inhalations BID
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Aérosol pour inhalation de budésonide administré en 2 inhalations BID
Autres noms:
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Expérimental: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administré en 2 inhalations BID
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Aérosol pour inhalation de budésonide administré en 2 inhalations BID
Autres noms:
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Expérimental: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administré en 2 inhalations BID
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Aérosol pour inhalation de budésonide administré en 2 inhalations BID
Autres noms:
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Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
Placebo MDI administré en 2 inhalations BID
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Placebo MDI administré en 2 inhalations BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé le matin avant la dose en 1 seconde (FEV1) à la fin de la période de traitement
Délai: Du début à la fin de la période de traitement (Jour 29 ou Jour 15 si le Jour 29 est manquant)
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Changement par rapport à la ligne de base du creux de pré-dose du matin Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la fin de la période de traitement.
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Du début à la fin de la période de traitement (Jour 29 ou Jour 15 si le Jour 29 est manquant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR) moyen du journal pré-dose du matin
Délai: Base de référence jusqu'aux 7 derniers jours de la période de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR) moyen du journal pré-dose du matin
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Base de référence jusqu'aux 7 derniers jours de la période de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du débit moyen expiratoire de pointe (PEFR) du journal pré-dose du soir
Délai: Base de référence jusqu'aux 7 derniers jours de la période de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du débit moyen expiratoire de pointe (PEFR) du journal pré-dose du soir
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Base de référence jusqu'aux 7 derniers jours de la période de traitement
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées de ventoline de secours HFA
Délai: Ligne de base jusqu'aux 7 derniers jours de traitement
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées de Ventoline HFA de secours
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Ligne de base jusqu'aux 7 derniers jours de traitement
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)
Délai: Du début à la fin de la période de traitement (Jour 29 ou Jour 15 si le Jour 29 est manquant)
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L'ACQ-5 mesure 5 symptômes (réveil la nuit par des symptômes, réveil le matin avec symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante).
L'échelle est de 0 à 6, où 0 = minimum et 6 = maximum
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Du début à la fin de la période de traitement (Jour 29 ou Jour 15 si le Jour 29 est manquant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT008001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .