Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van budesonide (PT008) bij volwassen proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma
5 mei 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (4 weken), vier perioden, vijf behandelingen, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van vier doses budesonide-inhalatie-aerosol (BD MDI, PT008 ) Ten opzichte van Placebo MDI bij volwassen proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma
Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van vier doses budesonide-inhalatie-aerosol (BD MDI, PT008) ten opzichte van placebo MDI bij volwassen proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (4 weken), vier perioden, vijf behandelingen, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van vier doses budesonide inhalatie-aerosol (BD MDI, PT008) ten opzichte van placebo MDI bij volwassen proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 - 65 jaar
- Diagnose van licht tot matig persisterend astma, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Momenteel onder behandeling met een lage tot gemiddelde dosis van een inhalatiecorticosteroïd (ICS) OF een combinatie van controlemedicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Pre-albuterol FEV1 van > 60% en < 85% van de voorspelde normale waarde
- Omkeerbaarheid: verhoging van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml ten opzichte van de pre-albuterol FEV1 binnen 30 - 60 minuten na de inhalatie van 4 pufjes Ventolin hydrofluoralkaan (HFA)
- Criteria voor astmasymptomen: Albuterolgebruik op ten minste twee van de afgelopen zeven dagen vereist en een Asthma Control Questionnaire (ACQ) totale score ≥ 1,5 hebben voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma: een proefpersoon mag geen levensbedreigend astma hebben, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is in verband met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Verergering van astma: een proefpersoon mag geen verergering van astma hebben ervaren die een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of gebruik van orale/parenterale corticosteroïden inhield binnen 6 weken na screening
- Alleen intermitterend, seizoensgebonden of door inspanning geïnduceerd astma: Proefpersonen met alleen intermitterend, seizoensgebonden of door inspanning geïnduceerd astma zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
- Gelijktijdige ademhalingsziekte
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Een huidige diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Huidige rokers of proefpersonen met een geschiedenis van meer dan 10 jaar sigaretten, sigaren of pijproken
- Luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen een jaar na het screeningsbezoek
- Klinisch significant abnormaal ECG
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferace (ALT), alkalische fosfatase of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij herhaald testen
- Proefpersonen met kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest
- Geneesmiddelallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een onderdeel van de afgemeten dosis-inhalator (MDI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BD MDI 320 µg
Budesonide dosisinhalator (BD MDI) 320 µg (PT008) toegediend als 2 inhalaties BID
|
Budesonide Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) toegediend als 2 inhalaties BID
|
Budesonide Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) toegediend als 2 inhalaties BID
|
Budesonide Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) toegediend als 2 inhalaties BID
|
Budesonide Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties BID
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo MDI toegediend als 2 inhalaties BID
|
Placebo MDI toegediend als 2 inhalaties BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (dag 29 of dag 15 als dag 29 ontbreekt)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume vóór de dosis 's ochtends in 1 seconde (FEV1) aan het einde van de behandelperiode.
|
Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (dag 29 of dag 15 als dag 29 ontbreekt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde ochtend vóór dosis dagboek piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste 7 dagen van behandelingsperiode
|
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde ochtend vóór dosis dagboek piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
|
Basislijn tot laatste 7 dagen van behandelingsperiode
|
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in gemiddelde avond Pre-dosis Dagboek Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste 7 dagen van behandelingsperiode
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in gemiddelde avond Pre-dosis Dagboek Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR)
|
Basislijn tot laatste 7 dagen van behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal inhalaties van Rescue Ventolin HFA
Tijdsspanne: Baseline tot laatste 7 dagen van behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes van Rescue Ventolin HFA
|
Baseline tot laatste 7 dagen van behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (dag 29 of dag 15 als dag 29 ontbreekt)
|
De ACQ-5 meet 5 symptomen ('s nachts wakker worden door symptomen, 's ochtends wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling).
De schaal is 0-6, waarbij 0=minimum en 6=maximum
|
Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (dag 29 of dag 15 als dag 29 ontbreekt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT008001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .