Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus budesonidin (PT008) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (4 viikkoa), neljän jakson, viiden hoidon, keskeneräinen lohko, ristikkäinen, monikeskustutkimus neljän budesonidiaerosoliannoksen (BD MDI, PT008) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ) Suhteessa plasebo MDI:hen aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

Tutkimus, jossa arvioitiin neljän budesonidiaerosoliannoksen (BD MDI, PT008) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (4 viikkoa), neljän jakson, viiden hoidon, epätäydellinen esto, cross-over, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan neljän budesonidiaerosoliannoksen (BD MDI, PT008) verrattuna lumelääkkeeseen MDI:hen aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat
        • Pearl Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 - 65 vuotta
  • Lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Saat tällä hetkellä hoitoa pienellä tai keskisuurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) TAI säätölääkkeiden yhdistelmää vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Albuterolia edeltävä FEV1 > 60 % ja < 85 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Palautettavuus: FEV1:n nousu ≥ 12 % ja ≥ 200 ml verrattuna pre-albuteroliin FEV1:een 30 - 60 minuutin sisällä 4 Ventolin hydrofluoroalkaanin (HFA) hengityksen jälkeen
  • Astman oireiden kriteerit: olet vaatinut albuterolin käyttöä vähintään kahtena viimeisestä seitsemästä päivästä ja sinulla on astmakontrollikyselyn (ACQ) kokonaispistemäärä ≥ 1,5 ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma: Potilaalla ei saa olla henkeä uhkaavaa astmaa, joka on määritelty anamneesissa merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin 12 kuukauden sisällä. ennen seulontaa
  • Astman paheneminen: Tutkittavalla ei saa olla ollut astman pahenemista, joihin liittyi päivystyskäynti, sairaalahoito tai oraalisten/parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Yksin ajoittainen, kausiluonteinen tai rasituksen aiheuttama astma: Koehenkilöt, joilla on vain ajoittaista, kausiluonteista tai rasituksen aiheuttamaa astmaa, suljetaan pois tähän tutkimukseen.
  • Samanaikainen hengityselinsairaus
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Nykyinen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet savukkeita, sikareita tai piippua yli 10 askin vuoden ajan
  • Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), alkalifosfataasiksi tai kokonaisbilirubiiniksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja toistuvassa testauksessa
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Lääkeallergia: Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin annossumuttimen (MDI) komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD MDI 320 µg
Budesonidi-annosinhalaattori (BD MDI) 320 µg (PT008) 2 inhalaationa BID
Lääke: BD MDI 320 µg
Budesonidin inhalaatioaerosoli 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • PT008
Kokeellinen: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) annettuna 2 inhalaationa BID
Lääke: BD MDI 160 µg
Budesonidin inhalaatioaerosoli 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • PT008
Kokeellinen: BD MDI 80 ug
BD MDI 80 µg (PT008) annettuna 2 inhalaationa BID
Lääke: BD MDI 80 ug
Budesonidin inhalaatioaerosoli 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • PT008
Kokeellinen: BD MDI 40 ug
BD MDI 40 µg (PT008) annettuna 2 inhalaationa BID
Lääke: BD MDI 40 ug
Budesonidin inhalaatioaerosoli 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • PT008
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo MDI annettuna 2 inhalaationa BID
Lääke: Placebo MDI
Plasebo MDI annettuna 2 inhalaationa BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun (päivä 29 tai päivä 15, jos päivä 29 puuttuu)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta ja pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) hoitojakson lopussa.
Lähtötilanne hoitojakson loppuun (päivä 29 tai päivä 15, jos päivä 29 puuttuu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamu-annosta edeltävässä päiväkirjassa uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen 7 päivän hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamu-annosta edeltävässä päiväkirjassa uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Lähtötilanne viimeisen 7 päivän hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä iltapäiväkirjassa ennen annosta tehtyä huippuvirtausnopeutta (PEFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen 7 päivän hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä iltapäiväkirjassa ennen annosta tehtyä huippuvirtausnopeutta (PEFR)
Lähtötilanne viimeisen 7 päivän hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta Rescue Ventolin HFA:n keskimääräisessä hengityksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 viimeiseen hoitopäivään
Muutos lähtötilanteesta pelastavan Ventolin HFA:n suihkeiden keskimääräisessä määrässä
Lähtötilanne 7 viimeiseen hoitopäivään
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-5) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun (päivä 29 tai päivä 15, jos päivä 29 puuttuu)
ACQ-5 mittaa 5 oireita (herätty yöllä oireisiin, herätys aamulla oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Asteikko on 0-6, jossa 0=minimi ja 6=maksimi
Lähtötilanne hoitojakson loppuun (päivä 29 tai päivä 15, jos päivä 29 puuttuu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT008001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BD MDI 320 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa