Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Budesonid (PT008) hos vuxna patienter med mild till måttlig långvarig astma

5 maj 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (4 veckor), fyra perioder, fem behandlingar, ofullständig blockering, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för fyra doser av Budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008 ) Relativt till placebo MDI hos vuxna patienter med mild till måttlig persistent astma

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av fyra doser av budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) jämfört med placebo MDI hos vuxna patienter med mild till måttlig ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (4 veckor), fyra perioder, fem behandlingar, ofullständig blockering, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av fyra doser budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) i förhållande till placebo MDI hos vuxna patienter med mild till måttlig ihållande astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 - 65 år
  • Diagnos av mild till måttlig ihållande astma, diagnostiserad minst 6 månader före screening
  • Får för närvarande behandling med en låg till medel dos av en inhalerad kortikosteroid (ICS) ELLER en kombination av kontrollmediciner under minst 4 veckor före screening
  • Pre-albuterol FEV1 på > 60 % och < 85 % av förväntat normalvärde
  • Reversibilitet: Ökning av FEV1 med ≥ 12 % och ≥ 200 ml jämfört med pre-albuterol FEV1 inom 30 - 60 minuter efter inhalation av 4 bloss Ventolin hydrofluoroalkan (HFA)
  • Astmasymtomkriterier: Har behövt använda albuterol under minst två av de senaste sju dagarna och har en totalpoäng för astmakontrollfrågeformulär (ACQ) ≥ 1,5 före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma: En patient får inte ha livshotande astma definierad som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder inom de 12 månaderna. innan screening
  • Försämring av astma: En försöksperson får inte ha upplevt en försämring av astma som involverade ett akutmottagningsbesök, sjukhusvistelse eller användning av orala/parenterala kortikosteroider inom 6 veckor efter screening
  • Enbart intermittent, säsongsbetonad eller ansträngningsinducerad astma: Försökspersoner med endast intermittent, säsongsbetonad eller ansträngningsinducerad astma är uteslutna från att delta i denna studie
  • Samtidig luftvägssjukdom
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • En aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL
  • Aktuella rökare eller försökspersoner med mer än 10 års historia av cigaretter, cigarrer eller piprökning
  • Luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
  • Försökspersoner med dokumenterad hjärtinfarkt inom ett år från screeningbesöket
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG
  • Onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns vid upprepad testning
  • Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Läkemedelsallergi: Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot någon komponent i inhalatorn med uppmätta doser (MDI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BD MDI 320 µg
Budesonid-dosinhalator (BD MDI) 320 µg (PT008) administrerad som 2 inhalationer två gånger dagligen
Läkemedel: BD MDI 320 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • PT008
Experimentell: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administreras som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BD MDI 160 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • PT008
Experimentell: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administreras som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BD MDI 80 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • PT008
Experimentell: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administrerat som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BD MDI 40 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • PT008
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo MDI administrerat som 2 inhalationer BID
Läkemedel: Placebo MDI
Placebo MDI administrerat som 2 inhalationer BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på morgonen före dos genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 om dag 29 saknas)
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i slutet av behandlingsperioden.
Baslinje till slutet av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 om dag 29 saknas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon före dos dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandlingsperioden
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon före dos dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kväll före dos dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kväll före dos dagbok Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandlingsperioden
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal bloss av Rescue Ventolin HFA
Tidsram: Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandling
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal bloss av Rescue Ventolin HFA
Baslinje till de senaste 7 dagarna av behandling
Ändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 om dag 29 saknas)
ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning). Skalan är 0-6, där 0=minimum och 6=maximum
Baslinje till slutet av behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15 om dag 29 saknas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT008001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BD MDI 320 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera