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軽度から中等度の持続性喘息の成人被験者におけるブデソニド (PT008) の有効性と安全性を評価する研究

2017年5月5日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

ブデソニド吸入エアロゾルの 4 回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与 (4 週間)、4 期間、5 回の治療、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設共同研究 (BD MDI、PT008) ) 軽度から中等度の持続性喘息を患う成人被験者におけるプラセボ MDI との比較

軽度から中等度の持続性喘息の成人被験者を対象に、プラセボ MDI と比較した 4 回用量のブデソニド吸入エアロゾル (BD MDI、PT008) の有効性と安全性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ブデソニド吸入エアロゾル（BD MDI、BD MDI、 PT008) 軽度から中等度の持続性喘息を患う成人被験者におけるプラセボ MDI との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley、Alabama、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 65 歳以上
  • -軽度から中等度の持続性喘息の診断、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断されている
  • 現在、スクリーニング前の少なくとも4週間、低用量から中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）またはコントローラー薬の組み合わせによる治療を受けている
  • アルブテロール投与前のFEV1が予測正常値の60%以上、85%未満である
  • 可逆性: ベントリン ハイドロフルオロアルカン (HFA) 4 パフ吸入後 30 ～ 60 分以内にプレアルブテロール FEV1 に対して 12% 以上、かつ 200 mL 以上の FEV1 増加
  • 喘息の症状基準：過去7日間のうち少なくとも2日間にアルブテロールの使用が必要で、ランダム化前の喘息コントロール質問票（ACQ）の合計スコアが1.5以上である。

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息：被験者は、12か月以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息を患っていてはなりません上映前に
  • 喘息の悪化：被験者は、スクリーニング後6週間以内に救急外来受診、入院、または経口/非経口コルチコステロイドの使用を伴う喘息の悪化を経験してはなりません。
  • 間欠性、季節性、または運動誘発性喘息単独: 間欠性、季節性、または運動誘発性喘息のみを有する被験者は、この研究への参加から除外されます。
  • 呼吸器疾患の併発
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 現在の診断名は慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 現在の喫煙者、または紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプ喫煙歴が10パック年を超える被験者
  • 訪問1の前6週間以内の気道感染症
  • スクリーニング来院から1年以内に心筋梗塞が証明された被験者
  • 臨床的に重大な異常な心電図
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが繰り返し検査で正常の上限値の1.5倍以上であると定義される異常な肝機能検査
  • 少なくとも5年間完全寛解状態にない癌を患っている被験者
  • 薬物アレルギー：定量吸入器（MDI）のいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BD MDI 320μg
ブデソニド定量吸入器 (BD MDI) 320 μg (PT008) を 2 回吸入 BID として投与
薬：BD MDI 320μg
ブデソニド吸入 エアロゾルを 2 回吸入 BID として投与
他の名前：
  • PT008
実験的：BD MDI 160μg
BD MDI 160 µg (PT008) を 2 回吸入 BID として投与
薬：BD MDI 160μg
ブデソニド吸入 エアロゾルを 2 回吸入 BID として投与
他の名前：
  • PT008
実験的：BD MDI 80μg
BD MDI 80 µg (PT008) を 2 回吸入 BID として投与
薬：BD MDI 80μg
ブデソニド吸入 エアロゾルを 2 回吸入 BID として投与
他の名前：
  • PT008
実験的：BD MDI 40μg
BD MDI 40 µg (PT008) を 2 回吸入 BID として投与
薬：BD MDI 40μg
ブデソニド吸入 エアロゾルを 2 回吸入 BID として投与
他の名前：
  • PT008
プラセボコンパレーター：プラセボMDI
プラセボ MDI を 2 回吸入 BID として投与
薬：プラセボMDI
プラセボ MDI を 2 回吸入 BID として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前のベースラインからの変化、治療期間終了時の1秒間努力呼気量（FEV1）のトラフ
時間枠：ベースラインから治療期間の終了まで（29日目、または29日目がない場合は15日目）
朝の投与前のベースラインからの変化、治療期間終了時の1秒間の努力呼気量(FEV1)。
ベースラインから治療期間の終了まで（29日目、または29日目がない場合は15日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前日記の平均ピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインから最後の 7 日間まで
朝の投与前日記の平均ピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
治療期間のベースラインから最後の 7 日間まで
夕方の平均投与前日記のピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースラインから最後の 7 日間まで
夕方の平均投与前日記のピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
治療期間のベースラインから最後の 7 日間まで
レスキューベントリン HFA の平均パフ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最後の 7 日間の治療まで
レスキューベントリン HFA の平均パフ数のベースラインからの変化
ベースラインから最後の 7 日間の治療まで
喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療期間の終了まで（29日目、または29日目がない場合は15日目）
ACQ-5は、5つの症状（夜間に症状で目が覚める、朝に症状で目が覚める、日常活動の制限、息切れ、喘鳴）を測定します。 スケールは 0 ～ 6 で、0= 最小、6= 最大です。
ベースラインから治療期間の終了まで（29日目、または29日目がない場合は15日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Dorinsky, MD, FCCP、Pearl Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月4日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT008001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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