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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid (PT008) bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

5. Mai 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (4 Wochen), vier Perioden, fünf Behandlungen, unvollständiger Block, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Budesonid-Inhalationsaerosol (BD MDI, PT008). ) Im Vergleich zu Placebo-MDI bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Budesonid-Inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) im Vergleich zu Placebo-MDI bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (4 Wochen), vier Perioden, fünf Behandlungen, unvollständige Block-, Cross-over-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Budesonid-Inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) im Vergleich zu Placebo-MDI bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 – 65 Jahre alt
  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer niedrigen bis mittleren Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) ODER einer Kombination aus Kontrollmedikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Prä-Albuterol-FEV1 von > 60 % und < 85 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Reversibilität: Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem FEV1 vor Albuterol innerhalb von 30–60 Minuten nach der Inhalation von 4 Sprühstößen Ventolin-Hydrofluoralkan (HFA).
  • Asthma-Symptomkriterien: Muss an mindestens zwei der letzten sieben Tage Albuterol eingenommen haben und vor der Randomisierung eine Gesamtpunktzahl im Asthma Control Questionnaire (ACQ) von ≥ 1,5 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma: Ein Proband darf kein lebensbedrohliches Asthma haben, definiert als eine Vorgeschichte von signifikanten Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Verschlechterung des Asthmas: Bei einem Probanden darf innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening keine Verschlechterung des Asthmas aufgetreten sein, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme von oralen/parenteralen Kortikosteroiden zur Folge hatte
  • Allein intermittierendes, saisonales oder durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma: Probanden, die nur an intermittierendem, saisonalem oder durch körperliche Betätigung verursachtem Asthma leiden, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Eine aktuelle Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
  • Aktuelle Raucher oder Probanden, die seit mehr als 10 Jahren Zigaretten, Zigarren oder Pfeife rauchen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Abnormale Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei wiederholten Tests
  • Probanden mit Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission ist
  • Arzneimittelallergie: Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Dosieraerosols (MDI) aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD MDI 320 µg
Budesonid-Dosierinhalator (BD MDI) 320 µg (PT008), verabreicht als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BD MDI 320 µg
Budesonid-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • PT008
Experimental: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008), verabreicht als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BD MDI 160 µg
Budesonid-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • PT008
Experimental: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008), verabreicht als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BD MDI 80 µg
Budesonid-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • PT008
Experimental: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008), verabreicht als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BD MDI 40 µg
Budesonid-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • PT008
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo-MDI, verabreicht als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo-MDI, verabreicht als 2 Inhalationen BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen Talspiegels vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 29 oder Tag 15, wenn Tag 29 fehlt)
Änderung des morgendlichen Tiefstwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert durch das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) am Ende des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 29 oder Tag 15, wenn Tag 29 fehlt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch vor der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlungsperiode
Änderung der mittleren morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch vor der Einnahme
Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlungsperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren abendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) vor der Einnahme im Tagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlungsperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren abendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) vor der Einnahme im Tagebuch
Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlungsperiode
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Züge des Notfall-Ventolin HFA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Züge des Notfall-Ventolin HFA
Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlung
Änderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 29 oder Tag 15, wenn Tag 29 fehlt)
Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nächtliches Aufwachen durch Symptome, morgens Aufwachen mit Symptomen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen). Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 = Minimum und 6 = Maximum
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 29 oder Tag 15, wenn Tag 29 fehlt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT008001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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