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Estudo para avaliar a eficácia e segurança da budesonida (PT008) em indivíduos adultos com asma persistente leve a moderada

5 de maio de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (4 semanas), quatro períodos, cinco tratamentos, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de quatro doses de aerossol para inalação de budesonida (BD MDI, PT008 ) Em relação ao placebo MDI em indivíduos adultos com asma persistente leve a moderada

Estudo para avaliar a eficácia e segurança de quatro doses de aerossol de inalação de budesonida (BD MDI, PT008) em relação ao placebo MDI em indivíduos adultos com asma persistente leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (4 semanas), quatro períodos, cinco tratamentos, bloco incompleto, cross-over, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de quatro doses de aerossol de inalação de budesonida (BD MDI, PT008) em relação ao placebo MDI em indivíduos adultos com asma persistente leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 - 65 anos de idade
  • Diagnóstico de asma persistente leve a moderada, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Atualmente recebendo tratamento com uma dose baixa a média de um corticosteroide inalatório (ICS) OU uma combinação de medicamentos de controle por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • VEF1 pré-albuterol de > 60% e < 85% do valor normal previsto
  • Reversibilidade: Aumento do VEF1 de ≥ 12% e ≥ 200 mL em relação ao VEF1 pré-albuterol dentro de 30 - 60 minutos após a inalação de 4 inalações de hidrofluoralcano Ventolin (HFA)
  • Critérios de sintomas de asma: ter exigido o uso de albuterol em pelo menos dois dos últimos sete dias e ter uma pontuação total no questionário de controle da asma (ACQ) ≥ 1,5 antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Asma com risco de vida: Um indivíduo não deve ter asma com risco de vida definida como uma história de episódio(s) de asma significativo(s) que requeira(m) intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma dentro dos 12 meses antes da triagem
  • Agravamento da asma: Um indivíduo não deve ter experimentado um agravamento da asma que envolveu uma visita ao pronto-socorro, hospitalização ou uso de corticosteróides orais/parenterais dentro de 6 semanas após a triagem
  • Asma intermitente, sazonal ou induzida por exercício isoladamente: indivíduos com asma apenas intermitente, sazonal ou induzida por exercício são excluídos da participação neste estudo
  • Doença Respiratória Concorrente
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Um diagnóstico atual de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Fumantes atuais ou indivíduos com história de > 10 maços/ano de cigarros, charutos ou cachimbo
  • Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  • Indivíduos com infarto do miocárdio documentado dentro de um ano da consulta de triagem
  • ECG anormal clinicamente significativo
  • Testes de função hepática anormais definidos como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal na repetição do teste
  • Indivíduos com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Alergia a medicamentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do inalador dosimetrado (MDI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BD MDI 320 µg
Inalador de dose medida de budesonida (BD MDI) 320 µg (PT008) administrado como 2 inalações BID
Medicamento: BD MDI 320 µg
Aerossol de inalação de budesonida administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • PT008
Experimental: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administrado como 2 inalações BID
Medicamento: BD MDI 160 µg
Aerossol de inalação de budesonida administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • PT008
Experimental: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administrado como 2 inalações BID
Medicamento: BD MDI 80 µg
Aerossol de inalação de budesonida administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • PT008
Experimental: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administrado como 2 inalações BID
Medicamento: BD MDI 40 µg
Aerossol de inalação de budesonida administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • PT008
Comparador de Placebo: Placebo MDI
Placebo MDI administrado como 2 inalações BID
Medicamento: Placebo MDI
Placebo MDI administrado como 2 inalações BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal em 1 segundo (FEV1) no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (dia 29 ou dia 15 se o dia 29 estiver faltando)
Mudança da linha de base no volume pré-dose matinal através do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) no final do Período de Tratamento.
Linha de base até o final do período de tratamento (dia 29 ou dia 15 se o dia 29 estiver faltando)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico diário pré-dose média matinal (PEFR)
Prazo: Linha de base para os últimos 7 dias do período de tratamento
Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico diário pré-dose média matinal (PEFR)
Linha de base para os últimos 7 dias do período de tratamento
Mudança da linha de base na taxa média de fluxo expiratório máximo diário pré-dose (PEFR)
Prazo: Linha de base para os últimos 7 dias do período de tratamento
Mudança da linha de base na taxa média de fluxo expiratório máximo diário pré-dose (PEFR)
Linha de base para os últimos 7 dias do período de tratamento
Alteração desde a linha de base no número médio de inalações do Rescue Ventolin HFA
Prazo: Linha de base para os últimos 7 dias de tratamento
Mudança da linha de base no número médio de inalações de resgate Ventolin HFA
Linha de base para os últimos 7 dias de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ-5)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (dia 29 ou dia 15 se o dia 29 estiver faltando)
O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordar à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira). A escala é de 0 a 6, onde 0=mínimo e 6=máximo
Linha de base até o final do período de tratamento (dia 29 ou dia 15 se o dia 29 estiver faltando)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT008001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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