Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a budezonid (PT008) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő felnőtteknél

2017. május 5. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolás (4 hét), négy periódusos, öt kezelésű, hiányos blokk, keresztezés, többközpontú vizsgálat négy adag budezonid inhalációs aeroszol (BD MDI, PT008) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ) A placebo MDI-hez viszonyítva enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő felnőtteknél

Vizsgálat négy adag budezonid inhalációs aeroszol (BD MDI, PT008) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebo MDI-hez képest enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, krónikus adagolású (4 hét), négy periódusos, öt kezelésből álló, nem teljes blokkolású, keresztezett, többközpontú vizsgálat négy adag budezonid inhalációs aeroszol (BD MDI, PT008) a placebo MDI-hez képest enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18-65 éves korig
  • Enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma diagnózisa, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak
  • Jelenleg alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) VAGY kontroller gyógyszerek kombinációjával kap kezelést legalább 4 hétig a szűrést megelőzően
  • Az albuterol előtti FEV1 a becsült normál érték > 60%-a és < 85%-a
  • Reverzibilitás: A FEV1 ≥ 12%-os és ≥ 200 ml-es növekedése a pre-albuterol FEV1-hez képest 30-60 percen belül 4 befújás Ventolin hidrofluoralkán (HFA) belélegzése után.
  • Az asztma tüneti kritériumai: Az elmúlt hét napból legalább kettőn albuterolt kellett használnia, és az asztmakontroll kérdőív (ACQ) összpontszáma ≥ 1,5 a véletlenszerű besorolás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma: Az alanynak nem lehet életveszélyes asztmája, amelyet úgy határoznak meg, hogy az anamnézisében jelentős asztmás epizód(ok) szerepelt, amelyek hypercapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz társulnak. szűrés előtt
  • Az asztma súlyosbodása: Az alany a szűrést követő 6 héten belül nem tapasztalhatta az asztma súlyosbodását, amely sürgősségi osztály látogatásával, kórházi kezeléssel vagy orális/parenterális kortikoszteroidok alkalmazásával járt.
  • Egyedül időszakos, szezonális vagy edzés által kiváltott asztma: A csak időszakos, szezonális vagy testmozgás okozta asztmában szenvedő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Egyidejű légúti betegségek
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenlegi diagnózisa
  • Jelenlegi dohányosok vagy alanyok, akiknek több mint 10 csomag éves múltja van cigarettázva, szivarozva vagy pipázva
  • Légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
  • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a szűrővizsgálattól számított egy éven belül
  • Klinikailag jelentős kóros EKG
  • Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket aszpartát-aminotranszferáznak (AST), alanin-aminotranszferáznak (ALT), alkalikus foszfatáznak vagy összbilirubinnak definiálnak, a normál felső határ ≥ 1,5-szerese ismételt vizsgálat során
  • Azok az alanyok, akiknek legalább 5 éve nem teljes remissziójában szenvedő rák
  • Gyógyszerallergia: olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a mért dózisú inhalátor (MDI) bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BD MDI 320 µg
Budezonid kimért dózisú inhalátor (BD MDI) 320 µg (PT008), 2 inhalációban naponta kétszer adva
Drog: BD MDI 320 µg
Budesonide inhalációs aeroszol 2 inhalációként BID
Más nevek:
  • PT008
Kísérleti: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) 2 inhalációban BID
Drog: BD MDI 160 µg
Budesonide inhalációs aeroszol 2 inhalációként BID
Más nevek:
  • PT008
Kísérleti: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) 2 inhalációban naponta kétszer beadva
Drog: BD MDI 80 µg
Budesonide inhalációs aeroszol 2 inhalációként BID
Más nevek:
  • PT008
Kísérleti: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) 2 inhalációban naponta kétszer beadva
Drog: BD MDI 40 µg
Budesonide inhalációs aeroszol 2 inhalációként BID
Más nevek:
  • PT008
Placebo Comparator: Placebo MDI
Placebo MDI 2 inhalációként BID
Drog: Placebo MDI
Placebo MDI 2 inhalációként BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest reggeli adagolás előtt a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (29. nap vagy 15. nap, ha a 29. nap hiányzik)
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a kezelési időszak végén.
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (29. nap vagy 15. nap, ha a 29. nap hiányzik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás előtti napló csúcskilégzési áramlási sebességében (PEFR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utolsó 7 napjáig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás előtti napló csúcskilégzési áramlási sebességében (PEFR)
Kiindulási állapot a kezelés utolsó 7 napjáig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos esti adagolás előtti napló csúcskilégzési áramlási sebességében (PEFR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utolsó 7 napjáig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos esti adagolás előtti napló csúcskilégzési áramlási sebességében (PEFR)
Kiindulási állapot a kezelés utolsó 7 napjáig
Változás az alapvonalhoz képest a Rescue Ventolin HFA befújások átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó 7 kezelési naphoz
Változás az alapvonalhoz képest a mentő Ventolin HFA befújások átlagos számában
Kiindulási állapot az utolsó 7 kezelési naphoz
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-5) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (29. nap vagy 15. nap, ha a 29. nap hiányzik)
Az ACQ-5 5 tünetet mér (éjszaka tünetekre ébredve, reggel tünetekkel ébredve, a napi tevékenységek korlátozásával, légszomjjal és sípolással). A skála 0-6, ahol 0 = minimum és 6 = maximum
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (29. nap vagy 15. nap, ha a 29. nap hiányzik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT008001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BD MDI 320 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel