Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности будесонида (PT008) у взрослых субъектов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

5 мая 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (4 недели), четырехпериодное, пятикратное лечение, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырех доз ингаляционного аэрозоля будесонида (BD MDI, PT008 ) По сравнению с плацебо MDI у взрослых субъектов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

Исследование по оценке эффективности и безопасности четырех доз ингаляционного аэрозоля будесонида (BD MDI, PT008) по сравнению с плацебо MDI у взрослых субъектов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (4 недели), четыре периода, пять процедур, неполный блок, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырех доз ингаляционного аэрозоля будесонида (BD MDI, PT008) по сравнению с плацебо-ДИ у взрослых пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Pearl Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 - 65 лет
  • Диагноз персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • В настоящее время получает лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в низких и средних дозах ИЛИ комбинацией контролирующих препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • ОФВ1 до приема альбутерола > 60% и < 85% от прогнозируемого нормального значения
  • Обратимость: увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с ОФВ1 до приема альбутерола в течение 30–60 минут после ингаляции 4 ингаляций вентолина гидрофторалкана (ГФА).
  • Критерии симптомов астмы: требовалось использование альбутерола по крайней мере в течение двух из последних семи дней и общий балл опросника по контролю над астмой (ACQ) ≥ 1,5 до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма: у субъекта не должно быть опасной для жизни астмы, определяемой как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или связанными с астмой синкопальными эпизодами в течение 12 месяцев. до скрининга
  • Обострение астмы: у субъекта не должно быть обострения астмы, связанного с посещением отделения неотложной помощи, госпитализацией или использованием пероральных/парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга.
  • Интермиттирующая, сезонная астма или астма, вызванная физическими нагрузками: субъекты только с прерывистой, сезонной астмой или астмой, вызванной физической нагрузкой, исключаются из участия в этом исследовании.
  • Сопутствующее респираторное заболевание
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Текущий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Нынешние курильщики или субъекты с > 10 пачками сигарет, сигар или курением трубки в год
  • Инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1
  • Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение года после визита для скрининга
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза или общий билирубин в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы при повторном тестировании
  • Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Лекарственная аллергия: Субъекты с гиперчувствительностью к любому компоненту дозированного ингалятора (ДИ) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БД-ДИ 320 мкг
Ингалятор с дозированной дозой будесонида (BD MDI) 320 мкг (PT008), вводимый в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: БД-ДИ 320 мкг
Будесонид Ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • PT008
Экспериментальный: БД-ДИ 160 мкг
BD MDI 160 мкг (PT008), вводимый в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: БД-ДИ 160 мкг
Будесонид Ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • PT008
Экспериментальный: БД-ДИ 80 мкг
BD MDI 80 мкг (PT008), вводимый в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: БД-ДИ 80 мкг
Будесонид Ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • PT008
Экспериментальный: БД-ДИ 40 мкг
BD MDI 40 мкг (PT008), вводимый в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: БД-ДИ 40 мкг
Будесонид Ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • PT008
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
Плацебо MDI вводят в виде 2 ингаляций два раза в день.
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо MDI вводят в виде 2 ингаляций два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду до введения дозы (ОФВ1) в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения (день 29 или день 15, если день 29 отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до введения дозы минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в конце периода лечения.
Исходный уровень до конца периода лечения (день 29 или день 15, если день 29 отсутствует)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней пиковой скорости выдоха (PEFR) в дневнике перед введением дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 7 дней периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней пиковой скорости выдоха (PEFR) в дневнике перед введением дозы
От исходного уровня до последних 7 дней периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней вечерней пиковой скорости выдоха (PEFR) в дневнике перед введением дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 7 дней периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней вечерней пиковой скорости выдоха (PEFR) в дневнике перед введением дозы
От исходного уровня до последних 7 дней периода лечения
Изменение среднего количества вдохов Ventolin HFA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 7 дней лечения
Изменение среднего количества вдохов Ventolin HFA по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до последних 7 дней лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения (день 29 или день 15, если день 29 отсутствует)
ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром с симптомами, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы). Шкала от 0 до 6, где 0=минимум и 6=максимум
Исходный уровень до конца периода лечения (день 29 или день 15, если день 29 отсутствует)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT008001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БД-ДИ 320 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться