Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid (PT008) hos voksne personer med let til moderat vedvarende astma

5. maj 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (4 uger), fire-perioder, fem-behandling, ufuldstændig blokering, cross-over, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser af budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008 ) I forhold til placebo MDI hos voksne personer med let til moderat vedvarende astma

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, kronisk dosering (4 uger), fire-perioder, fem-behandling, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 - 65 år
  • Diagnose af mild til moderat vedvarende astma, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket behandling med en lav til medium dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS) ELLER en kombination af kontrolmedicin i mindst 4 uger forud for screening
  • Pre-albuterol FEV1 på > 60 % og < 85 % af den forventede normalværdi
  • Reversibilitet: Forøgelse i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml i forhold til præ-albuterol FEV1 inden for 30 - 60 minutter efter inhalation af 4 pust Ventolin hydrofluoralkan (HFA)
  • Astmasymptomkriterier: Har krævet albuterolbrug i mindst to af de sidste syv dage og har en astmakontrolspørgeskema (ACQ) samlet score ≥ 1,5 før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma: Et forsøgsperson må ikke have livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder inden for de 12 måneder. før screening
  • Forværring af astma: En forsøgsperson må ikke have oplevet en forværring af astma, der involverede et akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse eller brug af orale/parenterale kortikosteroider inden for 6 uger efter screening
  • Intermitterende, sæsonbestemt eller anstrengelsesinduceret astma alene: Personer med kun periodisk, sæsonbestemt eller anstrengelsesinduceret astma er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • En aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med en historie på mere end 10 pakker med cigaretter, cigarer eller piberygning
  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  • Forsøgspersoner med dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år fra screeningsbesøg
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Unormale leverfunktionstests defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferace (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse ved gentagen test
  • Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Lægemiddelallergi: Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i inhalatoren med afmålt dosis (MDI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD MDI 320 µg
Budesonid afmålt dosis inhalator (BD MDI) 320 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 320 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 160 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) indgivet som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 80 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 40 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo MDI indgivet som 2 inhalationer BID
Medicin: Placebo MDI
Placebo MDI indgivet som 2 inhalationer BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)
Ændring fra baseline i morgen før dosis gennem Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af Rescue Ventolin HFA
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af rescue Ventolin HFA
Baseline til sidste 7 dages behandling
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)
ACQ-5 måler 5 symptomer (vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen). Skalaen er 0-6, hvor 0=minimum og 6=maksimum
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT008001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BD MDI 320 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner