경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인 피험자에서 Budesonide(PT008)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 5일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
부데소니드 흡입 에어로졸(BD MDI, PT008) 4회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여(4주), 4주기, 5회 치료, 불완전 차단, 교차, 다중 센터 연구 ) 경증 내지 중등도 지속성 천식이 있는 성인 피험자의 위약 MDI 대비
경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인 피험자에서 위약 MDI와 비교하여 4회 용량의 부데소니드 흡입 에어로졸(BD MDI, PT008)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
부데소나이드 흡입 에어로졸(BD MDI, PT008) 경증 내지 중등도 지속성 천식이 있는 성인 피험자에서 위약 MDI 대비.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국
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Foley, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Rolling Hills Estates, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Stockton, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Clermont, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Saint Cloud, Florida, 미국
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Sebring, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Missouri
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Oregon, Ohio, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Tullahoma, Tennessee, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Everett, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18 - 65세
- 선별검사 최소 6개월 전에 진단된 경증 내지 중등도 지속성 천식 진단
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 저용량 또는 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 조절제 조합으로 현재 치료를 받고 있는 자
- 예측된 정상 값의 > 60% 및 < 85%의 프리알부테롤 FEV1
- 가역성: 벤톨린 하이드로플루오로알칸(HFA) 흡입 후 30~60분 이내에 프리알부테롤 FEV1에 비해 FEV1이 ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가
- 천식 증상 기준: 지난 7일 중 최소 2일 동안 알부테롤 사용이 필요했고 무작위화 전 천식 조절 설문지(ACQ) 총점 ≥ 1.5
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식: 피험자는 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드(들)와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식이 없어야 합니다. 상영 전에
- 천식 악화: 피험자는 스크리닝 6주 이내에 응급실 방문, 입원 또는 경구/비경구 코르티코스테로이드 사용과 관련된 천식 악화를 경험하지 않아야 합니다.
- 간헐적, 계절적 또는 운동 유발성 천식 단독: 간헐적, 계절적 또는 운동 유발성 천식만 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동시 호흡기 질환
- 임산부 또는 수유부
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 현재 진단
- 현재 흡연자 또는 궐련, 시가 또는 파이프 흡연의 > 10갑년 이력이 있는 피험자
- 방문 1 이전 6주 이내의 호흡기 감염
- 스크리닝 방문으로부터 1년 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타아제 또는 총 빌리루빈이 반복 검사에서 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 5년 이상 완전관해가 없는 암환자
- 약물 알레르기: 정량 흡입기(MDI)의 구성 요소에 대해 과민성 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BD MDI 320µg
부데소니드 정량 흡입기(BD MDI) 320µg(PT008) 2회 흡입으로 투여 BID
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부데소니드 흡입 에어로졸은 2회 흡입 BID로 투여됨
다른 이름들:
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실험적: BD MDI 160µg
BD MDI 160µg(PT008) 2회 흡입으로 투여 BID
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부데소니드 흡입 에어로졸은 2회 흡입 BID로 투여됨
다른 이름들:
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실험적: BD MDI 80µg
BD MDI 80µg(PT008) 2회 흡입으로 투여 BID
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부데소니드 흡입 에어로졸은 2회 흡입 BID로 투여됨
다른 이름들:
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실험적: BD MDI 40µg
BD MDI 40µg(PT008) 2회 흡입으로 투여 BID
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부데소니드 흡입 에어로졸은 2회 흡입 BID로 투여됨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 MDI
2회 흡입으로 투여된 위약 MDI BID
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2회 흡입으로 투여된 위약 MDI BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 아침 복용 전 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(29일 또는 29일이 누락된 경우 15일)
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치료 기간 종료 시 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 아침 투여 전 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 치료 기간 종료까지(29일 또는 29일이 누락된 경우 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 아침 투여 전 일기 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간의 마지막 7일까지 기준선
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평균 아침 투여 전 일기 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
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치료 기간의 마지막 7일까지 기준선
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평균 저녁 투여 전 일기 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간의 마지막 7일까지 기준선
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평균 저녁 투여 전 일기 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
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치료 기간의 마지막 7일까지 기준선
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Rescue Ventolin HFA의 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 치료의 마지막 7일까지 기준선
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구조 Ventolin HFA의 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경
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치료의 마지막 7일까지 기준선
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천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(29일 또는 29일이 누락된 경우 15일)
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ACQ-5는 5가지 증상(증상으로 밤에 깨기, 증상으로 아침에 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨, 천명)을 측정합니다.
척도는 0-6이며, 여기서 0=최소 및 6=최대
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기준선에서 치료 기간 종료까지(29일 또는 29일이 누락된 경우 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BD MDI 320µg에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병천식미국, 캐나다, 남아프리카, 대한민국, 필리핀 제도, 체코, 말레이시아, 독일
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AstraZeneca모병천식미국, 캐나다, 이탈리아, 일본, 베트남, 스페인, 독일, 말레이시아
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 불가리아, 폴란드, 칠면조, 멕시코, 영국
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AstraZeneca모병천식미국, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 뉴질랜드, 폴란드, 스페인, 대한민국, 필리핀 제도, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 인도, 일본, 베트남, 대만, 태국, 페루, 칠레, 푸에르토 리코, 벨기에, 호주, 네덜란드, 루마니아
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AstraZeneca모병천식미국, 중국, 체코, 독일, 남아프리카, 영국, 멕시코, 칠면조, 콜롬비아, 러시아 연방, 브라질, 이스라엘, 그리스, 포르투갈, 오스트리아, 코스타리카, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 스웨덴, 푸에르토 리코
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한COPD미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 러시아 연방, 헝가리, 중국, 대만, 호주, 일본, 아르헨티나, 남아프리카, 벨기에, 체코, 세르비아, 폴란드, 멕시코, 뉴질랜드, 칠레
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AstraZeneca모병COPD(만성폐쇄성폐질환)프랑스, 덴마크, 이탈리아, 스페인, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 일본, 콜롬비아, 독일, 페루, 브라질, 중국, 인도, 태국, 오스트리아, 세르비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 노르웨이, 스웨덴, 멕시코, 루마니아, 대한민국, 칠레, 칠면조, 불가리아, 헝가리, 체코, 슬로바키아, 영국, 호주, 핀란드
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Pearl Therapeutics, Inc.빼는