以前接受 MDI 或 CSII 治疗的 1 型或 2 型糖尿病成人受试者的欧洲、开放标签、前瞻性、多国、多中心研究。受试者居家设置被认为是例行练习。
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight 胰岛素泵欧盟研究：一项欧洲多中心研究，旨在评估常规实践中的 Accu-Chek® Insight 胰岛素泵
Accu-Chek® Insight 胰岛素泵欧盟研究是一项多中心研究，旨在评估常规实践中的 Accu-Chek® Insight 胰岛素泵。
这是一项开放标签、前瞻性、多国、多中心研究，评估在患有 1 型或 2 型糖尿病的成年受试者的常规实践中使用 Accu-Chek Insight 胰岛素泵进行 CSII 治疗。
受试者必须接受强化胰岛素治疗至少六个月，即接受 CSII 或 MDI。
所有受试者都将接受有关 Accu-Chek Insight 胰岛素泵的准备、编程和日常使用的培训。
此外，以前使用 MDI 的受试者可能会接受更多培训，以便熟悉使用胰岛素泵。
该研究将在奥地利、法国和英国的 10-12 个地点进行。
总共将有 80-95 名受试者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 被诊断患有需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病至少 12 个月
- 通过 MDI 或 CSII 强化胰岛素治疗至少 6 个月
- 愿意每天自我监测血糖4次
排除标准：
- 低血糖意识明显受损
- 糖尿病以外的不稳定慢性疾病
- 研究者确定的急性疾病或无法识别泵信号或警报
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Accu-Chek® Insight 胰岛素泵
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新的胰岛素泵 Accu-Chek® Insight 胰岛素泵将由参与本研究的所有受试者使用。
Accu-Chek® Insight 胰岛素泵在预期用途中的可用性已经在一项人为因素研究中进行了调查。
研究对象在参与研究时可能会遇到以下 CSII 治疗的潜在风险： 可能的低血糖；可能进展为酮症和 DKA 的高血糖症；输液部位反应（出血、瘀伤、不适、瘙痒、疼痛、石膏反应、炎症、感染等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是在日常实践中评估 Accu-Chek Insight 胰岛素泵和相关泵设备。这将通过每 100 个患者年的错误消息率来表示（通过泵上传确认）。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估可能与研究设备和/或研究程序相关或相关的不良事件（严重/不严重）的类型和频率
大体时间：6个月
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6个月
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基于健康相关生活质量重要因素的调查评估受试者满意度
大体时间：6个月
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6个月
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评估 HbA1c 从筛查到第 3 个月和第 6 个月的变化
大体时间：3周筛选加6个月治疗期
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3周筛选加6个月治疗期
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评估泵功能的利用率（例如基础率曲线、临时基础率、推注类型）
大体时间：6个月
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6个月
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评估 CGM 衍生参数从第 3 个月到第 6 个月的变化
大体时间：6个月
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6个月
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评估泵信号的类型和频率，即提醒、错误、警告、警报、维护消息
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bettina Petersen、Roche Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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