Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk, åbent, prospektivt, multinationalt, multicenter-studie i voksne personer med type 1- eller type 2-diabetes, tidligere i MDI- eller CSII-terapi. Emner Hjemmeindstilling betragtes som rutinemæssig praksis.

8. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Accu-Chek® Insight insulinpumpe EU-undersøgelse: En europæisk multicenterundersøgelse til at evaluere Accu-Chek® Insight insulinpumpen i rutinemæssig praksis

Accu-Chek® Insight insulinpumpe EU-undersøgelse er en multicenterundersøgelse til at evaluere Accu-Chek® Insight insulinpumpen i rutinemæssig praksis. Dette er et åbent, prospektivt, multinationalt, multicenterstudie, der evaluerer CSII-behandlingen med Accu-Chek Insight insulinpumpen i rutinepraksis hos voksne patienter med type 1- eller type 2-diabetes. Forsøgspersoner skal have været i intensiv insulinbehandling i mindst seks måneder, dvs. enten på CSII eller MDI. Alle forsøgspersoner vil modtage træning i forberedelse, programmering og daglig brug af Accu-Chek Insight insulinpumpen. Derudover kan forsøgspersoner, der tidligere har været på MDI, modtage mere træning for at blive fortrolige med brugen af ​​en insulinpumpe. Undersøgelsen vil blive udført på 10-12 steder i Østrig, Frankrig og Storbritannien. I alt 80-95 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 SSS
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB23HH
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 2ST
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Diagnosticeret i mindst 12 måneder med type 1- eller 2-diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Intensiv insulinbehandling med MDI eller CSII i mindst 6 måneder
  • Er villig til selv at måle blodsukkeret 4 gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
  • Ustabil kronisk sygdom bortset fra diabetes
  • Akut sygdom eller manglende evne til at genkende pumpesignaler eller alarmer som bestemt af efterforskeren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Accu-Chek® Insight insulinpumpe
Enhed: Accu-Chek® Insight insulinpumpe
En ny insulinpumpe, Accu-Chek® Insight insulinpumpe, vil blive brugt af alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Anvendeligheden af ​​Accu-Chek® Insight insulinpumpen til den tilsigtede brug er allerede blevet undersøgt i en Human Factor-undersøgelse. Undersøgelsespersonerne kan støde på følgende potentielle risici ved CSII-behandling, mens de deltager i undersøgelsen: Mulig hypoglykæmi; Mulig hyperglykæmi, som kan udvikle sig til ketose og DKA; Reaktioner på infusionsstedet (blødning, blå mærker, ubehag, kløe, smerte, gipsreaktioner, betændelse, infektion osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere Accu-Chek Insight insulinpumpen og tilhørende pumpeudstyr i rutinemæssig praksis. Dette vil blive udtrykt ved antallet af fejlmeddelelser pr. 100 patientår (bekræftet af pumpeuploads).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer type og hyppighed af uønskede hændelser (alvorlige/ikke-alvorlige), der muligvis er relateret til eller relateret til undersøgelsesudstyr og/eller undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer fagtilfredsheden baseret på undersøgelser af vigtige faktorer for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer ændring i HbA1c fra screening til måned 3 og 6
Tidsramme: 3 ugers screening plus 6 måneders behandlingsperiode
3 ugers screening plus 6 måneders behandlingsperiode
Evaluer udnyttelsen af ​​pumpefunktioner (f.eks. basaldoseringsprofiler, midlertidige basaldoser, bolustyper)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer ændring i CGM-afledte parametre fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer type og frekvens af pumpesignaler, dvs. påmindelser, fejl, advarsler, alarmer, vedligeholdelsesmeddelelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD001514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accu-Chek® Insight insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner