Európai, nyílt, leendő, multinacionális, többközpontú tanulmány 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, akik korábban MDI vagy CSII terápián részesültek. A tantárgyak otthoni beállítása rutin gyakorlatnak számít.
2016. szeptember 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight inzulinpumpa EU-tanulmány: Európai többközpontú tanulmány az Accu-Chek® Insight inzulinpumpa rutin gyakorlatban történő értékelésére
Az Accu-Chek® Insight inzulinpumpa EU-tanulmány egy többközpontú tanulmány, amely az Accu-Chek® Insight inzulinpumpát a rutin gyakorlatban értékeli.
Ez egy nyílt, prospektív, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amely az Accu-Chek Insight Insulin pumpával végzett CSII-terápiát értékeli a rutin gyakorlatban 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében.
Az alanyoknak legalább hat hónapja intenzív inzulinkezelésben kell részesülniük, azaz CSII-t vagy MDI-t kaptak.
Minden alany képzésben részesül az Accu-Chek Insight Insulin pumpa előkészítéséről, programozásáról és napi használatáról.
Ezenkívül a korábban MDI-n kezelt alanyok több képzésben részesülhetnek annak érdekében, hogy kényelmesen kezeljék az inzulinpumpát.
A vizsgálatot 10-12 helyszínen végzik Ausztriában, Franciaországban és az Egyesült Királyságban.
Összesen 80-95 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Vienna, Ausztria, 1130
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 SSS
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB23HH
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
-
Stafford, Egyesült Királyság, ST16 2ST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Legalább 12 hónapja diagnosztizálták 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel, amely inzulinkezelést igényel
- Intenzív inzulinterápia MDI-vel vagy CSII-vel legalább 6 hónapig
- Hajlandó a vércukorszint önellenőrzése napi 4 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen csökkent a hipoglikémia tudatossága
- Instabil krónikus betegség, kivéve a cukorbetegséget
- Akut betegség vagy képtelenség felismerni a pumpa jeleit vagy riasztásait, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Accu-Chek® Insight inzulinpumpa
|
Az új inzulinpumpát, az Accu-Chek® Insight inzulinpumpát a vizsgálatba bevont összes alany fogja használni.
Az Accu-Chek® Insight inzulinpumpa rendeltetésszerű használhatóságát már vizsgálták egy Human Factor tanulmányban.
A vizsgálati alanyok a CSII-terápia alábbi lehetséges kockázataival találkozhatnak a vizsgálatban való részvétel során: Lehetséges hipoglikémia; Lehetséges hiperglikémia, amely ketózisba és DKA-ba fejlődhet; Reakciók az infúzió beadásának helyén (vérzés, véraláfutás, kellemetlen érzés, viszketés, fájdalom, gipszreakciók, gyulladás, fertőzés stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél az Accu-Chek Insight inzulinpumpa és a kapcsolódó pumpás eszközök értékelése a rutin gyakorlatban. Ezt a hibaüzenetek 100 betegévenkénti aránya fejezi ki (ezt a pumpafeltöltések igazolják).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a nemkívánatos események típusát és gyakoriságát (súlyos/nem súlyos), amelyek esetleg a vizsgálati eszközökhöz és/vagy vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódnak vagy kapcsolódnak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tantárgyak elégedettségének értékelése az egészséggel összefüggő életminőség fontos tényezőinek felmérései alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje a HbA1c változását a szűréstől a 3. és 6. hónapig
Időkeret: 3 hét szűrés plusz 6 hónapos kezelési időszak
|
3 hét szűrés plusz 6 hónapos kezelési időszak
|
|
Értékelje a pumpafunkciók kihasználtságát (pl. alapritmus profilok, ideiglenes alapritmusok, bólus típusok)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CGM-eredetű paraméterek változását a 3. hónaptól a 6. hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje a szivattyújelek típusát és gyakoriságát, azaz az emlékeztetőket, hibákat, figyelmeztetéseket, riasztásokat, karbantartási üzeneteket
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD001514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .