Europeisk, åpen, prospektiv, multinasjonal, multisenterstudie i voksne personer med type 1- eller type 2-diabetes tidligere på MDI- eller CSII-terapi. Hjemmeinnstilling for emner regnes som rutinepraksis.
8. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight insulinpumpe EU-studie: En europeisk multisenterstudie for å evaluere Accu-Chek® Insight insulinpumpe i rutinemessig praksis
Accu-Chek® Insight insulinpumpe EU-studie er en multisenterstudie for å evaluere Accu-Chek® Insight insulinpumpe i rutinemessig praksis.
Dette er en åpen, prospektiv, multinasjonal, multisenterstudie som evaluerer CSII-terapien med Accu-Chek Insight insulinpumpe i rutinepraksis hos voksne personer med type 1- eller type 2-diabetes.
Forsøkspersonene må ha vært på intensiv insulinbehandling i minst seks måneder, dvs. enten på CSII eller MDI.
Alle forsøkspersoner vil få opplæring i forberedelse, programmering og daglig bruk av Accu-Chek Insight insulinpumpe.
I tillegg kan forsøkspersoner tidligere på MDI få mer opplæring for å være komfortable med bruk av insulinpumpe.
Studien vil bli utført på 10-12 steder i Østerrike, Frankrike og Storbritannia.
Totalt 80-95 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
-
Birmingham, Storbritannia, B9 SSS
-
Blackburn, Storbritannia, BB23HH
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
-
Stafford, Storbritannia, ST16 2ST
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Vienna, Østerrike, 1130
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år gammel
- Diagnostisert i minst 12 måneder med diabetes type 1 eller 2 som krever insulinbehandling
- Intensiv insulinbehandling med MDI eller CSII minst 6 måneder
- Villig til å overvåke blodsukker selv 4 ganger daglig
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig svekket bevissthet om hypoglykemi
- Ustabil kronisk sykdom annet enn diabetes
- Akutt sykdom eller manglende evne til å gjenkjenne pumpesignaler eller alarmer som bestemt av etterforskeren
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Accu-Chek® Insight insulinpumpe
|
En ny insulinpumpe, Accu-Chek® Insight insulinpumpe, vil bli brukt av alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien.
Brukbarheten til Accu-Chek® Insight insulinpumpe for den tiltenkte bruken er allerede undersøkt i en Human Factor-studie.
Studiepersonene kan støte på følgende potensielle risikoer ved CSII-behandling mens de deltar i studien: Mulig hypoglykemi; Mulig hyperglykemi som kan utvikle seg til ketose og DKA; Reaksjoner på infusjonsstedet (blødning, blåmerker, ubehag, kløe, smerte, gipsreaksjoner, betennelse, infeksjon osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere Accu-Chek Insight insulinpumpe og tilhørende pumpeenheter i rutinepraksis. Dette vil uttrykkes ved frekvensen av feilmeldinger per 100 pasientår (bekreftet av pumpeopplastinger).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer type og frekvens av uønskede hendelser (alvorlige/ikke-alvorlige) som muligens er relatert til eller relatert til studieutstyr og/eller studieprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdere fagtilfredshet basert på undersøkelser av viktige faktorer for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer endring i HbA1c fra screening til måned 3 og 6
Tidsramme: 3 uker screening pluss 6 måneders behandlingsperiode
|
3 uker screening pluss 6 måneders behandlingsperiode
|
|
Evaluer bruken av pumpefunksjoner (f.eks. basalhastighetsprofiler, midlertidige basaldoser, bolustyper)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer endring i CGM-avledede parametere fra måned 3 til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer type og frekvens av pumpesignaler, det vil si påminnelser, feil, advarsler, alarmer, vedlikeholdsmeldinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD001514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .