Eurooppalainen, avoin, tuleva, monikansallinen, monikeskustutkimus aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Aiemmin MDI- tai CSII-terapiassa. Aiheiden kotiasetusta pidetään rutiininomaisena harjoituksena.
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight -insuliinipumppu EU-tutkimus: Eurooppalainen monikeskustutkimus Accu-Chek® Insight -insuliinipumpun arvioimiseksi rutiinikäytännössä
Accu-Chek® Insight -insuliinipumppu EU-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Accu-Chek® Insight -insuliinipumppua rutiinikäytännössä.
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CSII-hoitoa Accu-Chek Insight Insight -insuliinipumpulla rutiinikäytännössä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Potilaiden on täytynyt saada intensiivistä insuliinihoitoa vähintään kuusi kuukautta eli joko CSII- tai MDI-hoitoa.
Kaikki oppiaineet saavat koulutusta Accu-Chek Insight -insuliinipumpun valmistelusta, ohjelmoinnista ja päivittäisestä käytöstä.
Lisäksi aiemmin MDI-potilaat voivat saada enemmän koulutusta, jotta he tuntevat olonsa mukavaksi insuliinipumpun käytössä.
Tutkimus tehdään 10-12 paikkakunnalla Itävallassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80–95 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Vienna, Itävalta, 1130
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 SSS
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB23HH
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 2ST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Vähintään 12 kuukauden ajan diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
- Intensiivinen insuliinihoito MDI:llä tai CSII:lla vähintään 6 kuukautta
- Halukas itse mittaamaan verensokeria 4 kertaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavasti heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
- Epästabiili krooninen sairaus, muu kuin diabetes
- Akuutti sairaus tai kyvyttömyys tunnistaa pumpun signaaleja tai hälytyksiä tutkijan määrittelemällä tavalla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Accu-Chek® Insight -insuliinipumppu
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyttävät uutta insuliinipumppua, Accu-Chek® Insight -insuliinipumppua.
Accu-Chek® Insight -insuliinipumpun käytettävyyttä aiottuun käyttöön on jo tutkittu Human Factor -tutkimuksessa.
Tutkittavat voivat kohdata seuraavat mahdolliset CSII-hoidon riskit osallistuessaan tutkimukseen: Mahdollinen hypoglykemia; Mahdollinen hyperglykemia, joka voi edetä ketoosiksi ja DKA:ksi; Infuusiokohdan reaktiot (verenvuoto, mustelmat, epämukavuus, kutina, kipu, kipsireaktiot, tulehdus, infektio jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Accu-Chek Insight -insuliinipumppu ja siihen liittyvät pumppulaitteet rutiinikäytännössä. Tämä ilmaistaan virheilmoitusten määränä 100 potilasvuotta kohden (vahvistettu pumpun latauksilla).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys (vakavat/ei-vakavat), jotka mahdollisesti liittyvät tai liittyvät tutkimuslaitteisiin ja/tai tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi opiskelijoiden tyytyväisyyttä terveyteen liittyvien elämänlaadun tärkeiden tekijöiden tutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi HbA1c:n muutos seulonnasta kuukauteen 3 ja 6
Aikaikkuna: 3 viikon seulonta plus 6 kuukauden hoitojakso
|
3 viikon seulonta plus 6 kuukauden hoitojakso
|
|
Arvioi pumpun toimintojen käyttö (esim. perusnopeusprofiilit, väliaikaiset perusnopeudet, bolustyypit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi CGM:stä johdettujen parametrien muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi pumpun signaalien tyyppi ja taajuus, eli muistutukset, virheet, varoitukset, hälytykset, huoltoviestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD001514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .