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Studio europeo, in aperto, prospettico, multinazionale e multicentrico in soggetti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente sottoposti a terapia MDI o CSII. L'impostazione domestica dei soggetti è considerata una pratica di routine.

8 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio UE sul microinfusore per insulina Accu-Chek® Insight: uno studio multicentrico europeo per valutare il microinfusore per insulina Accu-Chek® Insight nella pratica di routine

Lo studio UE del microinfusore per insulina Accu-Chek® Insight è uno studio multicentrico per valutare il microinfusore per insulina Accu-Chek® Insight nella pratica di routine. Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, multinazionale e multicentrico che valuta la terapia CSII con il microinfusore per insulina Accu-Chek Insight nella pratica di routine in soggetti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. - I soggetti devono essere stati in terapia insulinica intensiva per almeno sei mesi, ovvero su CSII o MDI. Tutti i soggetti riceveranno una formazione sulla preparazione, la programmazione e l'uso quotidiano del microinfusore per insulina Accu-Chek Insight. Inoltre, i soggetti precedentemente in MDI possono ricevere più formazione per sentirsi a proprio agio con l'uso di una pompa per insulina. Lo studio sarà condotto in 10-12 siti in Austria, Francia e Regno Unito. Un totale di 80-95 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1130
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
      • Birmingham, Regno Unito, B9 SSS
      • Blackburn, Regno Unito, BB23HH
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Stafford, Regno Unito, ST16 2ST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Diagnosticato da almeno 12 mesi con diabete di tipo 1 o 2 che richiede terapia insulinica
  • Terapia insulinica intensiva con MDI o CSII per almeno 6 mesi
  • Disposto a monitorare autonomamente la glicemia 4 volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Consapevolezza significativamente compromessa dell'ipoglicemia
  • Malattia cronica instabile diversa dal diabete
  • Malattia acuta o incapacità di riconoscere i segnali o gli allarmi della pompa come determinato dall'investigatore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pompa per insulina Accu-Chek® Insight
Dispositivo: Pompa per insulina Accu-Chek® Insight
Una nuova pompa per insulina, la pompa per insulina Accu-Chek® Insight, verrà utilizzata da tutti i soggetti arruolati in questo studio. L'usabilità del microinfusore per insulina Accu-Chek® Insight per l'uso previsto è già stata studiata in uno studio sul fattore umano. I soggetti dello studio possono incontrare i seguenti potenziali rischi della terapia CSII durante la partecipazione allo studio: Possibile ipoglicemia; Possibile iperglicemia che potrebbe progredire in chetosi e DKA; Reazioni nel sito di infusione (sanguinamento, lividi, fastidio, prurito, dolore, reazioni al gesso, infiammazione, infezione ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare il microinfusore per insulina Accu-Chek Insight e i relativi dispositivi a pompa nella pratica di routine. Questo sarà espresso dal tasso di messaggi di errore per 100 anni paziente (confermato dai caricamenti della pompa).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi (gravi/non gravi) possibilmente correlati o correlati ai dispositivi dello studio e/o alle procedure dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la soddisfazione del soggetto sulla base di sondaggi su importanti fattori di qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la variazione di HbA1c dallo screening al mese 3 e 6
Lasso di tempo: 3 settimane di screening più 6 mesi di trattamento
3 settimane di screening più 6 mesi di trattamento
Valutare l'utilizzo delle funzioni del microinfusore (ad es. profili basali, velocità basali temporanee, tipi di bolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la variazione dei parametri derivati ​​dal CGM dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valuta il tipo e la frequenza dei segnali della pompa, ad esempio promemoria, errori, avvisi, allarmi, messaggi di manutenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD001514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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