Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese, open-label, prospectieve, multinationale, multicenter studie bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1 of type 2 die eerder MDI- of CSII-therapie kregen. Onderwerpen Thuissituatie wordt beschouwd als routinepraktijk.

8 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Accu-Chek® Insight-insulinepomp EU-onderzoek: een Europees onderzoek in meerdere centra om de Accu-Chek® Insight-insulinepomp in de dagelijkse praktijk te evalueren

Accu-Chek® Insight Insulinepomp EU-onderzoek is een multicenteronderzoek om de Accu-Chek® Insight Insulinepomp in de dagelijkse praktijk te evalueren. Dit is een open-label, prospectief, multinationaal, multicenter onderzoek ter evaluatie van de CSII-therapie met de Accu-Chek Insight-insulinepomp in de dagelijkse praktijk bij volwassen proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes. Proefpersonen moeten gedurende ten minste zes maanden intensieve insulinetherapie hebben ondergaan, d.w.z. CSII of MDI. Alle proefpersonen krijgen training in het voorbereiden, programmeren en dagelijks gebruik van de Accu-Chek Insight-insulinepomp. Bovendien kunnen proefpersonen die eerder MDI gebruikten meer training krijgen om vertrouwd te raken met het gebruik van een insulinepomp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 10-12 locaties in Oostenrijk, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk. In totaal zullen 80-95 proefpersonen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 SSS
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB23HH
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Stafford, Verenigd Koninkrijk, ST16 2ST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Ten minste gedurende 12 maanden gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2 waarvoor insulinetherapie nodig is
  • Intensieve insulinetherapie door MDI of CSII minimaal 6 maanden
  • Bereid om 4 keer per dag zelf de bloedglucose te controleren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie
  • Instabiele chronische ziekte anders dan diabetes
  • Acute ziekte of onvermogen om pompsignalen of alarmen te herkennen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Accu-Chek® Insight-insulinepomp
Apparaat: Accu-Chek® Insight-insulinepomp
Een nieuwe insulinepomp, de Accu-Chek® Insight-insulinepomp, zal worden gebruikt door alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen. De bruikbaarheid van de Accu-Chek® Insight-insulinepomp voor het beoogde gebruik is al onderzocht in een Human Factor-onderzoek. De proefpersonen kunnen de volgende potentiële risico's van CSII-therapie tegenkomen tijdens hun deelname aan het onderzoek: Mogelijke hypoglykemie; Mogelijke hyperglykemie die zich kan ontwikkelen tot ketose en DKA; Reacties op de infusieplaats (bloeding, blauwe plekken, ongemak, pruritus, pijn, gipsreacties, ontsteking, infectie enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de Accu-Chek Insight-insulinepomp en bijbehorende pompapparaten in de praktijk te evalueren. Dit wordt uitgedrukt in het aantal foutmeldingen per 100 patiëntjaren (bevestigd door pompuploads).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het type en de frequentie van ongewenste voorvallen (ernstig/niet-ernstig) die mogelijk verband houden met of verband houden met onderzoekshulpmiddelen en/of onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de tevredenheid van proefpersonen op basis van onderzoeken naar belangrijke factoren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer verandering in HbA1c vanaf screening tot maand 3 en 6
Tijdsspanne: 3 weken screening plus 6 maanden behandelingsperiode
3 weken screening plus 6 maanden behandelingsperiode
Evalueer het gebruik van pompfuncties (bijv. basaalprofielen, tijdelijke basaalsnelheden, bolustypes)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer verandering in CGM-afgeleide parameters van maand 3 tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer het type en de frequentie van pompsignalen, d.w.z. herinneringen, fouten, waarschuwingen, alarmen, onderhoudsberichten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD001514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 2, diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Accu-Chek® Insight-insulinepomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren