이전에 MDI 또는 CSII 치료를 받은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에 대한 유럽, 공개 라벨, 전향적, 다국적, 다기관 연구. 주제 홈 설정은 일상적인 연습으로 간주됩니다.
2016년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU 연구: 일상 진료에서 Accu-Chek® Insight Insulin Pump를 평가하기 위한 유럽 다기관 연구
Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU 연구는 일상적인 실습에서 Accu-Chek® Insight Insulin Pump를 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
이것은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 일상적인 진료에서 Accu-Chek Insight 인슐린 펌프를 사용한 CSII 요법을 평가하는 오픈 라벨, 전향적, 다국적, 다기관 연구입니다.
피험자는 적어도 6개월 동안 즉, CSII 또는 MDI에서 집중적인 인슐린 요법을 받아야 합니다.
모든 피험자는 Accu-Chek Insight 인슐린 펌프의 준비, 프로그래밍 및 일상적인 사용에 대한 교육을 받습니다.
또한 이전에 MDI를 받은 피험자는 인슐린 펌프 사용에 익숙해지기 위해 더 많은 훈련을 받을 수 있습니다.
이 연구는 오스트리아, 프랑스 및 영국의 10-12개 사이트에서 수행됩니다.
총 80-95명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 인슐린 요법이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 최소 12개월 동안 진단받은 자
- 최소 6개월 동안 MDI 또는 CSII에 의한 집중 인슐린 요법
- 매일 4번 혈당을 자가 모니터링할 의향이 있음
제외 기준:
- 저혈당에 대한 인식이 현저하게 손상됨
- 당뇨병 이외의 불안정한 만성질환
- 조사관이 결정한 급성 질환 또는 펌프 신호 또는 경보를 인식할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Accu-Chek® Insight 인슐린 펌프
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새로운 인슐린 펌프인 Accu-Chek® Insight 인슐린 펌프는 이 연구에 등록된 모든 피험자가 사용할 것입니다.
의도된 용도에 대한 Accu-Chek® Insight 인슐린 펌프의 유용성은 이미 Human Factor 연구에서 조사되었습니다.
연구 피험자는 연구에 참여하는 동안 CSII 요법의 다음과 같은 잠재적 위험에 직면할 수 있습니다. 가능한 저혈당증; 케토시스 및 DKA로 진행될 수 있는 가능한 고혈당증; 주입 부위 반응(출혈, 멍, 불편감, 소양증, 통증, 깁스 반응, 염증, 감염 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 목표는 일상적인 실습에서 Accu-Chek Insight 인슐린 펌프 및 관련 펌프 장치를 평가하는 것입니다. 이는 환자 100년당 오류 메시지 비율로 표현됩니다(펌프 업로드로 확인됨).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 부작용(심각한/심각하지 않은)의 유형 및 빈도 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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건강관련 삶의 질 중요요인에 대한 설문조사를 기반으로 피험자 만족도 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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스크리닝부터 3개월 및 6개월까지 HbA1c의 변화를 평가합니다.
기간: 3주간의 스크리닝 + 6개월의 치료기간
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3주간의 스크리닝 + 6개월의 치료기간
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펌프 기능의 활용 평가(예: 기저율 프로필, 임시 기저율, 볼루스 유형)
기간: 6 개월
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6 개월
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3개월부터 6개월까지 CGM에서 파생된 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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펌프 신호, 즉 알림, 오류, 경고, 경보, 유지보수 메시지의 유형 및 빈도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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