Estudio europeo, abierto, prospectivo, multinacional y multicéntrico en sujetos adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 previamente en terapia con MDI o CSII. El entorno del hogar de los sujetos se considera práctica de rutina.
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de la UE sobre la bomba de insulina Accu-Chek® Insight: un estudio multicéntrico europeo para evaluar la bomba de insulina Accu-Chek® Insight en la práctica habitual
Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU Study es un estudio multicéntrico para evaluar la bomba de insulina Accu-Chek® Insight en la práctica habitual.
Este es un estudio abierto, prospectivo, multinacional y multicéntrico que evalúa la terapia CSII con la bomba de insulina Accu-Chek Insight en la práctica habitual en sujetos adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Los sujetos deben haber estado en terapia intensiva de insulina durante al menos seis meses, es decir, en CSII o MDI.
Todos los sujetos recibirán capacitación en la preparación, programación y uso diario de la bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Además, los sujetos previamente en MDI pueden recibir más entrenamiento para sentirse cómodos con el uso de una bomba de insulina.
El estudio se llevará a cabo en 10-12 sitios en Austria, Francia y el Reino Unido.
Se inscribirá un total de 80-95 sujetos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
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Vienna, Austria, 1130
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
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Birmingham, Reino Unido, B9 SSS
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Blackburn, Reino Unido, BB23HH
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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Stafford, Reino Unido, ST16 2ST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años
- Diagnosticado al menos durante 12 meses con diabetes tipo 1 o 2 que requiere terapia con insulina
- Terapia intensiva de insulina por MDI o CSII al menos 6 meses
- Dispuesto a autocontrolarse la glucosa en sangre 4 veces al día
Criterio de exclusión:
- Conciencia significativamente alterada de la hipoglucemia
- Enfermedad crónica inestable distinta de la diabetes
- Enfermedad aguda o incapacidad para reconocer las señales o alarmas de la bomba según lo determine el investigador
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bomba de insulina Accu-Chek® Insight
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Todos los sujetos inscritos en este estudio utilizarán una nueva bomba de insulina, la bomba de insulina Accu-Chek® Insight.
La usabilidad de la bomba de insulina Accu-Chek® Insight para el uso previsto ya se investigó en un estudio de Factor Humano.
Los sujetos del estudio pueden enfrentar los siguientes riesgos potenciales de la terapia con CSII mientras participan en el estudio: Posible hipoglucemia; Posible hiperglucemia que podría progresar a cetosis y CAD; Reacciones en el lugar de la perfusión (sangrado, hematomas, molestias, prurito, dolor, reacciones al yeso, inflamación, infección, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la bomba de insulina Accu-Chek Insight y los dispositivos de bomba asociados en la práctica habitual. Esto se expresará mediante la tasa de mensajes de error por cada 100 años-paciente (confirmado por las cargas de la bomba).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tipo y la frecuencia de los eventos adversos (graves/no graves) posiblemente relacionados o relacionados con los dispositivos del estudio y/o los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con base en encuestas de factores importantes de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el cambio en HbA1c desde el cribado hasta los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: 3 semanas de detección más 6 meses de período de tratamiento
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3 semanas de detección más 6 meses de período de tratamiento
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Evaluar la utilización de las funciones de la bomba (p. ej., perfiles de tasa basal, tasas basales temporales, tipos de bolo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el cambio en los parámetros derivados de CGM del mes 3 al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evalúe el tipo y la frecuencia de las señales de la bomba, es decir, recordatorios, errores, advertencias, alarmas, mensajes de mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- RD001514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .