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Europäische, offene, prospektive, multinationale, multizentrische Studie an erwachsenen Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zuvor eine MDI- oder CSII-Therapie erhalten haben. Das Wohnen der Probanden gilt als Routinepraxis.

8. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Accu-Chek® Insight Insulinpumpe EU-Studie: Eine europäische multizentrische Studie zur Bewertung der Accu-Chek® Insight Insulinpumpe in der Routinepraxis

Die Accu-Chek® Insight Insulinpumpe EU-Studie ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Accu-Chek® Insight Insulinpumpe in der Routinepraxis. Dies ist eine offene, prospektive, multinationale, multizentrische Studie, die die CSII-Therapie mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe in der Routinepraxis bei erwachsenen Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes bewertet. Die Probanden müssen sich seit mindestens sechs Monaten einer intensiven Insulintherapie unterzogen haben, d. h. entweder mit CSII oder MDI. Alle Probanden werden in Vorbereitung, Programmierung und täglichem Gebrauch der Accu-Chek Insight Insulinpumpe geschult. Darüber hinaus können Probanden, die zuvor MDI erhalten haben, mehr Training erhalten, um mit der Verwendung einer Insulinpumpe vertraut zu sein. Die Studie wird an 10-12 Standorten in Österreich, Frankreich und dem Vereinigten Königreich durchgeführt. Insgesamt werden 80-95 Probanden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 SSS
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB23HH
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 2ST
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Vienna, Österreich, 1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert seit mindestens 12 Monaten Typ 1 oder 2 Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert
  • Intensive Insulintherapie durch MDI oder CSII mindestens 6 Monate
  • Bereit, den Blutzucker 4-mal täglich selbst zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Deutlich beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
  • Instabile chronische Krankheit außer Diabetes
  • Akute Erkrankung oder Unfähigkeit, Pumpensignale oder Alarme zu erkennen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Accu-Chek® Insight Insulinpumpe
Gerät: Accu-Chek® Insight Insulinpumpe
Eine neue Insulinpumpe, die Accu-Chek® Insight Insulinpumpe, wird von allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden verwendet. Die Verwendbarkeit der Accu-Chek® Insight Insulinpumpe für den bestimmungsgemäßen Gebrauch wurde bereits in einer Human Factor Studie untersucht. Die Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie den folgenden potenziellen Risiken der CSII-Therapie ausgesetzt sein: Mögliche Hypoglykämie; Mögliche Hyperglykämie, die zu Ketose und DKA führen kann; Reaktionen an der Infusionsstelle (Blutungen, Blutergüsse, Beschwerden, Juckreiz, Schmerzen, Pflasterreaktionen, Entzündungen, Infektionen usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, die Accu-Chek Insight Insulinpumpe und zugehörige Pumpgeräte in der Routinepraxis zu evaluieren. Dies wird durch die Rate der Fehlermeldungen pro 100 Patientenjahre ausgedrückt (bestätigt durch Pumpen-Uploads).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend/nicht schwerwiegend), die möglicherweise mit den Studiengeräten und/oder Studienverfahren in Verbindung stehen oder damit in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden anhand von Umfragen zu wichtigen Faktoren der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des HbA1c vom Screening bis zum 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 Wochen Screening plus 6 Monate Behandlungsdauer
3 Wochen Screening plus 6 Monate Behandlungsdauer
Auswertung der Nutzung von Pumpenfunktionen (z. B. Basalratenprofile, temporäre Basalraten, Bolusarten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Änderung der CGM-abgeleiteten Parameter von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Werten Sie Art und Häufigkeit von Pumpensignalen aus, d. h. Erinnerungen, Fehler, Warnungen, Alarme, Wartungsmeldungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD001514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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