Estudo Europeu, Aberto, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico em Indivíduos Adultos com Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 Anteriormente em Terapia com MDI ou CSII. O ambiente doméstico do sujeito é considerado prática de rotina.
8 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo da UE da bomba de insulina Accu-Chek® Insight: um estudo multicêntrico europeu para avaliar a bomba de insulina Accu-Chek® Insight na prática de rotina
O estudo da bomba de insulina Accu-Chek® Insight EU é um estudo multicêntrico para avaliar a bomba de insulina Accu-Chek® Insight na prática de rotina.
Este é um estudo aberto, prospectivo, multinacional e multicêntrico que avalia a terapia CSII com a bomba de insulina Accu-Chek Insight na prática de rotina em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Os indivíduos devem estar em terapia intensiva com insulina por pelo menos seis meses, ou seja, em CSII ou MDI.
Todos os indivíduos receberão treinamento na preparação, programação e uso diário da bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Além disso, indivíduos previamente em MDI podem receber mais treinamento para se sentirem confortáveis com o uso de uma bomba de insulina.
O estudo será realizado em 10-12 locais na Áustria, França e Reino Unido.
Um total de 80-95 indivíduos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
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Birmingham, Reino Unido, B9 SSS
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Blackburn, Reino Unido, BB23HH
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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Stafford, Reino Unido, ST16 2ST
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Graz, Áustria, 8036
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Vienna, Áustria, 1130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- Diagnosticado há pelo menos 12 meses com diabetes tipo 1 ou 2 que requer terapia com insulina
- Insulinoterapia intensiva por MDI ou CSII pelo menos 6 meses
- Disposto a automonitorar a glicemia 4 vezes ao dia
Critério de exclusão:
- Consciência significativamente prejudicada da hipoglicemia
- Doença crônica instável, exceto diabetes
- Doença aguda ou incapacidade de reconhecer sinais ou alarmes da bomba, conforme determinado pelo investigador
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bomba de insulina Accu-Chek® Insight
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Uma nova bomba de insulina, a bomba de insulina Accu-Chek® Insight, será usada por todos os indivíduos inscritos neste estudo.
A usabilidade da bomba de insulina Accu-Chek® Insight para o uso pretendido já foi investigada em um estudo de fator humano.
Os sujeitos do estudo podem encontrar os seguintes riscos potenciais da terapia com CSII enquanto participam do estudo: Possível hipoglicemia; Possível hiperglicemia que pode progredir para cetose e CAD; Reações no local da infusão (sangramento, hematomas, desconforto, prurido, dor, reações emplastros, inflamação, infecção, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é avaliar a Bomba de Insulina Accu-Chek Insight e os dispositivos de bomba associados na prática de rotina. Isso será expresso pela taxa de mensagens de erro por 100 pacientes-ano (confirmado pelos uploads da bomba).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o tipo e a frequência de eventos adversos (sérios/não graves) possivelmente relacionados ou relacionados aos dispositivos do estudo e/ou procedimentos do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie a satisfação do sujeito com base em pesquisas de fatores importantes da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie a mudança na HbA1c desde a triagem até o mês 3 e 6
Prazo: Triagem de 3 semanas mais período de tratamento de 6 meses
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Triagem de 3 semanas mais período de tratamento de 6 meses
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Avalie a utilização das funções da bomba (por exemplo, perfis de taxa basal, taxas basais temporárias, tipos de bolus)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie a mudança nos parâmetros derivados do CGM do mês 3 ao mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie o tipo e a frequência dos sinais da bomba, ou seja, lembretes, erros, advertências, alarmes, mensagens de manutenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD001514
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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