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以前にMDIまたはCSII療法を受けていた1型または2型糖尿病の成人被験者を対象とした、ヨーロッパ、非盲検、前向き、多国籍、多施設研究。被験者の自宅での設定は日常的な練習と見なされます。

2016年9月8日 更新者:Hoffmann-La Roche

Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU Study: 日常診療における Accu-Chek® Insight Insulin Pump を評価するためのヨーロッパの多施設共同研究

Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU Study は、日常業務で Accu-Chek® Insight Insulin Pump を評価するための多施設共同研究です。 これは、1 型または 2 型糖尿病の成人被験者を対象に、Accu-Chek Insight インスリン ポンプを使用した CSII 療法を定期的に評価する、非盲検、前向き、多国籍、多施設研究です。 -被験者は、集中的なインスリン療法を少なくとも6か月間行っている必要があります。つまり、CSIIまたはMDIのいずれかです。 すべての被験者は、Accu-Chek Insight インスリンポンプの準備、プログラミング、および日常の使用に関するトレーニングを受けます。 さらに、以前に MDI を使用していた被験者は、インスリン ポンプの使用に慣れるためにより多くのトレーニングを受ける場合があります。 この試験は、オーストリア、フランス、英国の 10 ~ 12 か所で実施されます。 合計80〜95人の被験者がこの研究に登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
      • Birmingham、イギリス、B9 SSS
      • Blackburn、イギリス、BB23HH
      • Leicester、イギリス、LE15WW
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
      • Stafford、イギリス、ST16 2ST
      • Graz、オーストリア、8036
      • Vienna、オーストリア、1130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -インスリン療法を必要とする1型または2型糖尿病と少なくとも12か月間診断されている
  • -MDIまたはCSIIによる集中インスリン療法が少なくとも6か月
  • 1日4回血糖値を自己測定したい

除外基準:

  • 低血糖の認識が著しく損なわれている
  • 糖尿病以外の不安定な慢性疾患
  • -研究者によって決定された急性疾患またはポンプ信号またはアラームを認識できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Accu-Chek® インサイト インスリン ポンプ
新しいインスリン ポンプ、Accu-Chek® Insight インスリン ポンプは、この研究に登録されたすべての被験者によって使用されます。 Accu-Chek® Insight インスリン ポンプの意図した用途での有用性は、ヒューマン ファクター研究ですでに調査されています。 研究対象者は、研究に参加している間、CSII 療法の次の潜在的なリスクに遭遇する可能性があります。高血糖の可能性があり、ケトーシスおよび DKA に進行する可能性があります。注入部位反応(出血、あざ、不快感、かゆみ、痛み、石膏反応、炎症、感染など)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、Accu-Chek Insight インスリン ポンプおよび関連するポンプ装置を日常業務で評価することです。これは、100 患者年あたりのエラー メッセージの割合で表されます (ポンプのアップロードによって確認されます)。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究機器および/または研究手順に関連する、または関連する可能性のある有害事象 (重篤/非重篤) の種類と頻度を評価する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
健康関連の生活の質の重要な要因の調査に基づいて被験者の満足度を評価する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
スクリーニングから 3 か月および 6 か月までの HbA1c の変化を評価する
時間枠:3週間のスクリーニングと6ヶ月の治療期間
3週間のスクリーニングと6ヶ月の治療期間
ポンプ機能の利用を評価する (基礎レート プロファイル、一時的な基礎レート、ボーラス タイプなど)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
3か月目から6か月目までのCGM由来パラメータの変化を評価する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
リマインダー、エラー、警告、アラーム、メンテナンス メッセージなど、ポンプ信号の種類と頻度を評価します。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bettina Petersen、Roche Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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