Europeisk, öppen, prospektiv, multinationell, multicenterstudie i vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes tidigare på MDI- eller CSII-terapi. Ämnesheminställningen anses vara rutinmässig praxis.
8 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek® Insight insulinpump EU-studie: En europeisk multicenterstudie för att utvärdera Accu-Chek® Insight insulinpump i rutinmässig praxis
Accu-Chek® Insight insulinpump EU-studie är en multicenterstudie för att utvärdera Accu-Chek® Insight insulinpump i rutin.
Detta är en öppen, prospektiv, multinationell, multicenterstudie som utvärderar CSII-terapin med Accu-Chek Insight insulinpump i rutinmässig praxis hos vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.
Försökspersoner måste ha varit på intensiv insulinbehandling i minst sex månader, dvs. antingen på CSII eller MDI.
Alla försökspersoner kommer att få utbildning i förberedelse, programmering och daglig användning av Accu-Chek Insight insulinpump.
Dessutom kan försökspersoner tidigare på MDI få mer träning för att vara bekväma med användningen av en insulinpump.
Studien kommer att genomföras på 10-12 platser i Österrike, Frankrike och Storbritannien.
Totalt kommer 80-95 försökspersoner att vara inskrivna i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
-
Birmingham, Storbritannien, B9 SSS
-
Blackburn, Storbritannien, BB23HH
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
-
Stafford, Storbritannien, ST16 2ST
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Vienna, Österrike, 1130
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Diagnostiserats i minst 12 månader med diabetes typ 1 eller 2 som kräver insulinbehandling
- Intensiv insulinbehandling med MDI eller CSII minst 6 månader
- Villig att själv övervaka blodsockret 4 gånger dagligen
Exklusions kriterier:
- Avsevärt försämrad medvetenhet om hypoglykemi
- Instabil kronisk sjukdom annan än diabetes
- Akut sjukdom eller oförmåga att känna igen pumpsignaler eller larm enligt bestämt av utredaren
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Accu-Chek® Insight insulinpump
|
En ny insulinpump, Accu-Chek® Insight insulinpump, kommer att användas av alla försökspersoner som deltar i denna studie.
Användbarheten av Accu-Chek® Insight insulinpump för den avsedda användningen har redan undersökts i en Human Factor-studie.
Studiepersonerna kan stöta på följande potentiella risker med CSII-terapi när de deltar i studien: Möjlig hypoglykemi; Möjlig hyperglykemi som kan utvecklas till ketos och DKA; Reaktioner på infusionsstället (blödning, blåmärken, obehag, klåda, smärta, gipsreaktioner, inflammation, infektion etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att utvärdera Accu-Chek Insight insulinpump och tillhörande pumpanordningar i rutin. Detta kommer att uttryckas av antalet felmeddelanden per 100 patientår (bekräftat av pumpuppladdningar).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera typ och frekvens av biverkningar (allvarliga/icke allvarliga) som eventuellt är relaterade till eller relaterade till studieutrustning och/eller studieprocedurer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera ämnets tillfredsställelse utifrån undersökningar av viktiga faktorer för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera förändringen i HbA1c från screening till månad 3 och 6
Tidsram: 3 veckors screening plus 6 månaders behandlingsperiod
|
3 veckors screening plus 6 månaders behandlingsperiod
|
|
Utvärdera användningen av pumpfunktioner (t.ex. basaldosprofiler, temporära basaldoser, bolustyper)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera förändringen i CGM-härledda parametrar från månad 3 till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera typ och frekvens av pumpsignaler, d.v.s. påminnelser, fel, varningar, larm, underhållsmeddelanden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD001514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .