Европейское, открытое, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование у взрослых субъектов с диабетом 1 или 2 типа, ранее получавших ингаляторы или ППИИ. Домашняя обстановка предметов считается обычной практикой.
8 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Инсулиновая помпа Accu-Chek® Insight Исследование ЕС: европейское многоцентровое исследование по оценке инсулиновой помпы Accu-Chek® Insight в повседневной практике
Исследование инсулиновой помпы Accu-Chek® Insight в ЕС — это многоцентровое исследование для оценки инсулиновой помпы Accu-Chek® Insight в повседневной практике.
Это открытое, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование по оценке терапии ППИИ с помощью инсулиновой помпы Акку-Чек Инсайт в рутинной практике у взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа.
Субъекты должны были получать интенсивную инсулинотерапию в течение не менее шести месяцев, то есть либо ППИИ, либо ДИ.
Все участники пройдут обучение подготовке, программированию и ежедневному использованию инсулиновой помпы Акку-Чек Инсайт.
Кроме того, субъекты, ранее принимавшие MDI, могут пройти дополнительную подготовку, чтобы освоиться с использованием инсулиновой помпы.
Исследование будет проводиться на 10-12 объектах в Австрии, Франции и Великобритании.
Всего в этом исследовании будет задействовано 80-95 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
-
Vienna, Австрия, 1130
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 SSS
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB23HH
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
-
Stafford, Соединенное Королевство, ST16 2ST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет
- По крайней мере в течение 12 месяцев диагностирован диабет 1 или 2 типа, требующий инсулинотерапии.
- Интенсивная инсулинотерапия ДИ или НПИИ не менее 6 мес.
- Готовы самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови 4 раза в день
Критерий исключения:
- Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии
- Нестабильное хроническое заболевание, отличное от диабета
- Острое заболевание или неспособность распознавать сигналы помпы или сигналы тревоги, установленные исследователем.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инсулиновая помпа Accu-Chek® Insight
|
Все участники этого исследования будут использовать новую инсулиновую помпу Accu-Chek® Insight.
Возможность использования инсулиновой помпы Accu-Chek® Insight по назначению уже исследовалась в исследовании с учетом человеческого фактора.
Субъекты исследования могут столкнуться со следующими потенциальными рисками терапии ППИИ во время участия в исследовании: возможная гипогликемия; Возможна гипергликемия, которая может прогрессировать до кетоза и ДКА; Реакции в месте введения (кровотечение, кровоподтеки, дискомфорт, зуд, боль, реакции на пластырь, воспаление, инфекция и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью является оценка инсулиновой помпы Акку-Чек Инсайт и связанных с ней помп в повседневной практике. Это будет выражаться частотой сообщений об ошибках на 100 пациенто-лет (подтверждено загрузкой данных с помпы).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените тип и частоту нежелательных явлений (серьезных/несерьезных), которые могут быть связаны или связаны с исследовательскими устройствами и/или исследовательскими процедурами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценивать удовлетворенность субъектов на основе опросов важных факторов качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить изменение HbA1c от скрининга до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 недели скрининга плюс 6 месяцев лечения
|
3 недели скрининга плюс 6 месяцев лечения
|
|
Оцените использование функций помпы (например, профили базальной скорости, временные базальные скорости, типы болюсов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените изменение параметров, полученных на основе CGM, с 3-го по 6-й месяц.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените тип и частоту сигналов насоса, т. е. напоминаний, ошибок, предупреждений, аварийных сигналов, сообщений о техническом обслуживании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina Petersen, Roche Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD001514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулиновая помпа Accu-Chek® Insight
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты