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Étude européenne, ouverte, prospective, multinationale et multicentrique chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ayant déjà reçu un traitement MDI ou CSII. Le milieu de vie des sujets est considéré comme une pratique courante.

8 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude européenne sur la pompe à insuline Accu-Chek® Insight : une étude multicentrique européenne pour évaluer la pompe à insuline Accu-Chek® Insight dans la pratique de routine

Accu-Chek® Insight Insulin Pump EU Study est une étude multicentrique visant à évaluer la pompe à insuline Accu-Chek® Insight dans la pratique de routine. Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, multinationale et multicentrique évaluant la thérapie CSII avec la pompe à insuline Accu-Chek Insight en pratique courante chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Les sujets doivent avoir suivi une insulinothérapie intensive pendant au moins six mois, c'est-à-dire sous CSII ou MDI. Tous les sujets recevront une formation sur la préparation, la programmation et l'utilisation quotidienne de la pompe à insuline Accu-Chek Insight. De plus, les sujets précédemment sous MDI peuvent recevoir plus de formation afin d'être à l'aise avec l'utilisation d'une pompe à insuline. L'étude sera menée dans 10 à 12 sites en Autriche, en France et au Royaume-Uni. Au total, 80 à 95 sujets seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Vienna, L'Autriche, 1130
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 SSS
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB23HH
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
      • Stafford, Royaume-Uni, ST16 2ST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostiqué depuis au moins 12 mois avec un diabète de type 1 ou 2 nécessitant une insulinothérapie
  • Insulinothérapie intensive par MDI ou CSII au moins 6 mois
  • Disposé à surveiller sa glycémie 4 fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Conscience significativement altérée de l'hypoglycémie
  • Maladie chronique instable autre que le diabète
  • Maladie aiguë ou incapacité à reconnaître les signaux ou les alarmes de la pompe, tel que déterminé par l'investigateur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pompe à insuline Accu-Chek® Insight
Dispositif: Pompe à insuline Accu-Chek® Insight
Une nouvelle pompe à insuline, la pompe à insuline Accu-Chek® Insight, sera utilisée par tous les sujets inscrits à cette étude. La facilité d'utilisation de la pompe à insuline Accu-Chek® Insight pour l'utilisation prévue a déjà été étudiée dans une étude sur le facteur humain. Les sujets de l'étude peuvent rencontrer les risques potentiels suivants de la thérapie CSII lors de leur participation à l'étude : hypoglycémie possible ; Hyperglycémie possible pouvant évoluer vers la cétose et l'ACD ; Réactions au site de perfusion (saignements, ecchymoses, inconfort, prurit, douleur, réactions au plâtre, inflammation, infection, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la pompe à insuline Accu-Chek Insight et les dispositifs de pompe associés dans la pratique courante. Cela sera exprimé par le taux de messages d'erreur pour 100 années-patients (confirmé par les téléchargements de la pompe).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables (graves/non graves) éventuellement liés ou liés aux dispositifs d'étude et/ou aux procédures d'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer la satisfaction des sujets sur la base d'enquêtes sur les facteurs importants de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'évolution de l'HbA1c entre le dépistage et les mois 3 et 6
Délai: 3 semaines de dépistage plus 6 mois de période de traitement
3 semaines de dépistage plus 6 mois de période de traitement
Évaluer l'utilisation des fonctions de la pompe (par exemple, profils de débit de base, débits de base temporaires, types de bolus)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer les changements dans les paramètres dérivés du CGM du mois 3 au mois 6
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer le type et la fréquence des signaux de la pompe, c'est-à-dire les rappels, les erreurs, les avertissements, les alarmes, les messages de maintenance
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD001514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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