Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie, otwarte, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy byli wcześniej leczeni MDI lub CSII. Miejsce zamieszkania przedmiotów jest uważane za rutynową praktykę.

8 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie UE dotyczące pompy insulinowej Accu-Chek® Insight: Wieloośrodkowe badanie europejskie mające na celu ocenę pompy insulinowej Accu-Chek® Insight w rutynowej praktyce

Badanie UE dotyczące pompy insulinowej Accu-Chek® Insight to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę pompy insulinowej Accu-Chek® Insight w rutynowej praktyce. Jest to otwarte, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające terapię CSII za pomocą pompy insulinowej Accu-Chek Insight w rutynowej praktyce dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Pacjenci musieli być na intensywnej insulinoterapii przez co najmniej sześć miesięcy, tj. na CSII lub MDI. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie przygotowania, programowania i codziennej obsługi pompy insulinowej Accu-Chek Insight. Ponadto osoby wcześniej stosujące MDI mogą przejść więcej szkoleń, aby czuć się komfortowo z użyciem pompy insulinowej. Badanie zostanie przeprowadzone w 10-12 ośrodkach w Austrii, Francji i Wielkiej Brytanii. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 80-95 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1130
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 SSS
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB23HH
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 2ST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca insulinoterapii
  • Intensywna insulinoterapia metodą MDI lub CSII przez co najmniej 6 miesięcy
  • Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi 4 razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie upośledzona świadomość hipoglikemii
  • Niestabilna choroba przewlekła inna niż cukrzyca
  • Ostra choroba lub niezdolność do rozpoznania sygnałów lub alarmów pompy, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pompa insulinowa Accu-Chek® Insight
Urządzenie: Pompa insulinowa Accu-Chek® Insight
Nowa pompa insulinowa, pompa insulinowa Accu-Chek® Insight, będzie używana przez wszystkich uczestników tego badania. Przydatność pompy insulinowej Accu-Chek® Insight do zamierzonego zastosowania została już zbadana w ramach badania Human Factor. Uczestnicy badania mogą napotkać następujące potencjalne zagrożenia związane z terapią CSII podczas udziału w badaniu: możliwa hipoglikemia; Możliwa hiperglikemia, która może prowadzić do ketozy i DKA; Reakcje w miejscu podania infuzji (krwawienie, zasinienie, dyskomfort, świąd, ból, odczyn plastyczny, stan zapalny, zakażenie itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena pompy insulinowej Accu-Chek Insight i związanych z nią pomp w rutynowej praktyce. Zostanie to wyrażone jako wskaźnik komunikatów o błędach na 100 pacjentolat (potwierdzony przez załadowanie pompy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (poważnych/niepoważnych) prawdopodobnie związanych lub związanych z urządzeniami badawczymi i/lub procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń zadowolenie pacjentów na podstawie ankiet dotyczących ważnych czynników jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić zmianę HbA1c od badania przesiewowego do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: 3 tygodnie badań przesiewowych plus 6 miesięcy leczenia
3 tygodnie badań przesiewowych plus 6 miesięcy leczenia
Ocena wykorzystania funkcji pompy (np. profile dawek podstawowych, tymczasowe dawki podstawowe, rodzaje bolusów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń zmianę parametrów pochodzących z CGM od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń typ i częstotliwość sygnałów pompy, tj. przypomnienia, błędy, ostrzeżenia, alarmy, komunikaty konserwacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD001514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2, cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa insulinowa Accu-Chek® Insight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj