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在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中评估糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉末 (FF/VI) 与维兰特罗吸入粉末 (VI) 相比的疗效和安全性的研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周的研究，旨在评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗吸入粉末 (FF/VI) 100/25 mcg 每日一次与维兰特罗吸入粉末 (VI) 25 mcg 每日一次在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性)

这是一项 IIIa 期、多中心、随机、分层（可逆性状态）、双盲、平行组研究，旨在评估 FF/VI 100/25 微克 (mcg) 每天一次 (QD) 与 VI 25 相比的疗效和安全性mcg QD，早上通过 ELLIPTA™ 吸入器给药。 本研究的主要目的是评估 FF 100 mcg 对 FF/VI 100/25 mcg QD 组合对肺功能的贡献（通过一秒钟用力呼气容积 [FEV1] 测量） VI 25 mcg QD 和 FF/VI 100/25 mcg 在 12 周治疗期间对 COPD 受试者的安全性。 ELLIPTA™ 是葛兰素史克公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1621

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
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      • Comuna Alexandru Cel Bun、罗马尼亚、617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
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  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92506
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    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
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    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
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      • Greenville、South Carolina、美国、29615
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      • Seneca、South Carolina、美国、29678
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      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊
  • 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与
  • 性别：男性受试者或女性受试者。 女性受试者必须是绝经后或使用高效避孕方法。 纳入或排除具有生育潜力的妇女的决定可由研究者根据与充分避孕相关的当地惯例自行决定。
  • 年龄：筛选时>=40 岁（访问 1）
  • COPD诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，具有COPD临床病史的受试者：COPD是一种可预防和可治疗的疾病，其特征在于不完全可逆的气流受限。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 影响肺部，但它也与显着的全身性后果有关。
  • 疾病的严重程度：使用 Global Lung Function Initiative 2012 参考方程测量的受试者服用沙丁胺醇后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <=0.70 且 FEV1 >=30 至 <=70% 的预测正常值筛选（访问 1）。
  • 烟草使用：受试者在筛选时（第 1 次访问）当前或之前有 >=10 包年的吸烟史。 前吸烟者被定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。
  • COPD 恶化史：在筛选（访视 1）之前的 12 个月内至少有一次 COPD 恶化的历史记录（例如，病历验证），需要全身/口服皮质类固醇、抗生素和/或住院治疗。
  • COPD 的当前症状：在第 2 次就诊前 7 天中的至少 5 天，受试者日记综合症状评分（需要用沙丁胺醇 [沙丁胺醇] 治疗的呼吸困难、咳嗽、咳痰和夜间觉醒的组合）>=4（随机化） )
  • QTc 标准：对于束支传导阻滞患者，QTc <450 毫秒或 QTc <480 毫秒。

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
  • 其他呼吸系统疾病：α1-抗胰蛋白酶缺乏作为 COPD 的根本原因的受试者作为 COPD 的根本原因，活动性结核病，肺癌，支气管扩张症（注意：局灶性支气管扩张症不是排他性的），结节病，肺纤维化（注意：局灶性纤维化肺病变不是排他性的）、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病。
  • 肺切除术：受试者在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术（访问 1）。
  • 胸部 X 光片（或计算机断层扫描 [CT] 扫描）：受试者的胸部 X 光片（或 CT 扫描）显示有临床显着异常的证据，这些异常被认为不是由 COPD 的存在引起的。 如果在筛选（访问 1）之前的 1 年内无法进行胸部 X 光检查或 CT 扫描，则必须在筛选（访问 1）时进行胸部 X 光检查。
  • 住院：由于控制不佳的 COPD 而住院的受试者在筛选前至少 4 周（访问 1）和在最后一次全身性皮质类固醇给药后至少 6 周尚未解决。
  • COPD 控制不佳：COPD 控制不佳的受试者，定义为筛选前 6 周内出现以下任何情况（访问 1）：COPD 急性恶化，由受试者使用全身性皮质类固醇或抗生素控制或需要规定的治疗由医生。
  • 下呼吸道感染：患有下呼吸​​道感染且需要在筛选前 6 周内使用抗生素的受试者（访视 1）。
  • 磨合期 COPD 恶化/下呼吸道感染：在磨合期间经历中度/重度 COPD 恶化（根据方案中“COPD 恶化和肺炎”的定义）和/或下呼吸道感染（包括肺炎）的受试者磨合期。
  • 异常的、具有临床意义的实验室发现：在筛选（访问 1）时或在随机化之前重复进行的任何肝脏化学测试中具有异常临床意义的发现的受试者。
  • 筛选时异常的、具有临床意义的 12 导联心电图（访问 1）：在筛选（访问 1）时或在随机化之前重复时具有异常的、具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 发现的受试者。
  • 其他疾病/异常：具有临床意义和不稳定疾病的历史或当前证据的受试者，例如心血管疾病（例如，需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者、需要设置速率 >60 次/分钟 (bpm) 的起搏器、不受控制的高血压、 New Your Heart Association IV 级，已知左心室射血分数 <30%）神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）、消化性溃疡病或血液学异常。
  • 肝病：患有不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的受试者。 注意：如果受试者在其他方面符合入组标准（例如，在筛选后 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性），则患有慢性稳定的乙型和丙型肝炎的受试者符合条件。 然而，由于乙型肝炎再激活的风险，如果给予显着的免疫抑制剂或细胞毒性药物，患有慢性稳定乙型肝炎的受试者被排除在外，除非按照美国慢性乙型肝炎肝病研究协会的概述给予乙型肝炎抗病毒药(AASLD) 实践指南。
  • 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌。
  • 禁忌症：对任何研究药物（例如 β-激动剂、皮质类固醇）或吸入粉末的成分（例如乳糖、硬脂酸镁）。 此外，研究者认为有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
  • 药物/酒精滥用：在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 肺活量测定前的药物治疗：在每次研究访视时，在进行肺量测定前所需的 4 小时内，医学上无法停用沙丁胺醇（沙丁胺醇）或异丙托溴铵的受试者。
  • 其他药物：在第 1 次访视之前，在协议特定时间内使用某些药物，例如支气管扩张剂和皮质类固醇（研究者将讨论具体药物）”
  • 氧疗：接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时。 根据需要 (prn) 使用氧气（即，每天 <=12 小时）不是排他性的。
  • 睡眠呼吸暂停：具有临床显着睡眠呼吸暂停且需要使用持续气道正压通气 (CPAP) 设备或无创正压通气 (NIPPV) 的受试者。
  • 肺康复：在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期（访问 1）或将在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 磨合期间的不合规：未能证明足够的依从性定义为完成日记卡（在过去连续 7 天中至少有 5 天完成所有日记条目）、拒绝抗 COPD 药物治疗和继续就诊的能力约会。 此外，受试者必须记录磨合期最后 7 天中至少 5 天的磨合期研究药物使用情况才能继续研究。
  • 不合规的可能性：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者。
  • 先前使用研究药物/其他研究药物：在进入本研究后 30 天内（筛选）或研究药物的 5 个药物半衰期内接受过研究药物的受试者，以较长者为准。 注意：参与先前完成的研究和/或被排除/退出正在进行的研究（包括/包括 FF/VI 和/或 VI）的受试者有资格参与当前研究，如果他们在30 天筛选（访问 1）。
  • 与调查机构的隶属关系：研究调查人员、副调查人员、研究协调员、参与调查人员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 吸入粉
吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2-激动剂 (LABA)
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗
100 mcg FF 微粉化药物与乳糖混合在一个条带中，25 mcg VI 微粉化药物与乳糖和硬脂酸镁混合在另一个条带中，通过 ELLIPTA™ 吸入器一起给药
实验性的：维兰特罗 25 吸入粉
长效 β2 受体激动剂 (LABA)
药品：维兰特罗
25 微克维兰特罗微粉化药物（作为“M”盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合，每个泡罩在一个条带中，乳糖在另一个条带中，通过 ELLIPTA™ 吸入器一起给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 84 天 FEV1 门诊低谷（支气管扩张剂前和给药前）相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：第 84 天的基线
肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 在第 2、14、28、56 和 84 天通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 BL 被定义为在给药前 30 分钟和在治疗第 1 天给药前立即进行的评估的平均值。谷 FEV1 被定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 BL 的变化计算为每次访问的平均值减去 BL 值。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、可逆性状态（层）、BL、区域、天数、BL 天数和治疗相互作用天数。
第 84 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个 12 周治疗期间 24 小时无抢救时间的百分比
大体时间：BL（第 -1 周）、第 1 周到第 12 周
从 BL（第 -1 周）到第 12 周（访问 7），每天早上和在服用研究药物（即单盲和双盲研究药物）、补充药物（沙丁胺醇）之前，向参与者提供每日完成记录卡[沙丁胺醇]如果收到）。 参与者记录了过去 24 小时内补充沙丁胺醇/沙丁胺醇（MDI 和/或雾化剂）或氧托溴铵（日本适用部位）的使用次数，以及他们在过去 24 小时内遇到的任何医疗问题以及用于治疗这些医疗问题的任何药物前 24 小时。 无救援 24 小时期间定义为未使用救援药物（沙丁胺醇 [salbutamol]）的 24 小时期间。 总结整个治疗期（12 周）的 24 小时周期的百分比。 使用具有治疗协变量、可逆性状态（层）、基线（第-1周）和区域的协方差分析（ANCOVA）模型进行分析。
BL（第 -1 周）、第 1 周到第 12 周
治疗中首次出现中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：从双盲研究药物开始到第 7 次访视（第 12 周）/提前退出
使用 Cox 比例风险模型分析首次治疗恶化的时间，其中包含治疗、可逆性状态和筛选时预测的 FEV1 百分比。 COPD 恶化定义为需要额外治疗的症状恶化。 中度 COPD 恶化是 COPD 症状恶化，需要用抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗。 严重的 COPD 恶化是 COPD 症状恶化，需要住院治疗。 列出了接受治疗的中度或重度 COPD 恶化的参与者人数。
从双盲研究药物开始到第 7 次访视（第 12 周）/提前退出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月7日

初级完成 (实际的)

2015年7月8日

研究完成 (实际的)

2015年7月8日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200820

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：200820
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  2. 统计分析计划
    信息标识符：200820
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  3. 研究协议
    信息标识符：200820
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：200820
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：200820
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：200820
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：200820
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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