Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder (FF/VI) in vergelijking met Vilanterol-inhalatiepoeder (VI) bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder (FF/VI) 100/25 mcg eenmaal daags te evalueren in vergelijking met Vilanterol-inhalatiepoeder (VI) 25 mcg eenmaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) )

Dit is een fase IIIa, multicenter, gerandomiseerd, gestratificeerd (reversibiliteitsstatus), dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van FF/VI 100/25 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) te evalueren in vergelijking met VI 25 mcg QD, 's ochtends toegediend via de ELLIPTA™-inhalator. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de bijdrage aan de longfunctie (zoals gemeten door geforceerd dalvolume in één seconde [FEV1]) van FF 100 mcg aan de FF/VI 100/25 mcg QD-combinatie door vergelijking van de laatste met VI 25 mcg QD en de veiligheid van FF/VI 100/25 mcg gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD. ELLIPTA™ is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1621

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Oekraïne, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Roemenië, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Roemenië, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Russische Federatie, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Federatie, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Zuid-Afrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soort onderwerp: Ambulant
  • Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
  • Geslacht: mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. De beslissing om vrouwen in de vruchtbare leeftijd op te nemen of uit te sluiten, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden genomen in overeenstemming met de lokale praktijk met betrekking tot adequate anticonceptie.
  • Leeftijd: >=40 jaar bij screening (bezoek 1)
  • COPD-diagnose: Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society: COPD is een te voorkomen en te behandelen ziekte die wordt gekenmerkt door beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel is. De beperking van de luchtstroom is meestal progressief en wordt geassocieerd met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten. Hoewel COPD de longen aantast, gaat het ook gepaard met significante systemische gevolgen.
  • Ernst van de ziekte: Proefpersonen met een gemeten post-albuterol (salbutamol) FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio van <=0,70 en FEV1 >=30 tot <=70 procent van de voorspelde normale waarden met behulp van Global Lung Function Initiative 2012 referentievergelijkingen op Screening (Bezoek 1).
  • Tabaksgebruik: proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van >=10 pakjaren sigaretten roken bij screening (bezoek 1). Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.
  • Geschiedenis van COPD-exacerbatie: Een gedocumenteerde geschiedenis (bijv. verificatie van het medisch dossier) van ten minste één COPD-exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) waarvoor systemische/orale corticosteroïden, antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig waren.
  • Huidige symptomen van COPD: Een subjectdagboek gecombineerde symptoomscore (combinatie van kortademigheid, hoesten, sputum en nachtelijk ontwaken waarvoor behandeling met albuterol [salbutamol] nodig is) van >=4 op ten minste 5 van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie )
  • QTc-criteria: QTc <450 msec of QTc <480 msec voor patiënten met bundeltakblok.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben).
  • Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met alfa1-antitrypsinedeficiëntie als de onderliggende oorzaak van COPD als de onderliggende oorzaak van COPD, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie (Opmerking: focale bronchiëctasie is geen uitsluiting), sarcoïdose, longfibrose (Opmerking: focale fibrotische pulmonaire laesies zijn niet exclusief), primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
  • Longresectie: Proefpersonen met een operatie voor longvolumereductie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • Röntgenfoto van de borst (of computertomografie [CT]-scan): Proefpersonen met een röntgenfoto van de borst (of CT-scan) die bewijs levert van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD. Bij Screening (bezoek 1) moet een thoraxfoto worden gemaakt als er binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1) geen thoraxfoto of CT-scan beschikbaar is.
  • Ziekenhuisopname: Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD die niet is verdwenen ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) en ten minste 6 weken na de laatste dosis systemische corticosteroïden.
  • Slecht gecontroleerde COPD: Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen in de 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1): Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met systemische corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een voorgeschreven behandeling nodig is door een arts.
  • Infectie van de onderste luchtwegen: proefpersonen met een infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig waren binnen 6 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • COPD-exacerbatie/infectie van de onderste luchtwegen tijdens de inloopperiode: Proefpersonen die een matige/ernstige COPD-exacerbatie ervaren (volgens de definitie van "COPD-exacerbaties en pneumonie" in het protocol) en/of een infectie van de onderste luchtwegen (inclusief pneumonie) tijdens de inloopperiode.
  • Abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding: proefpersonen die een abnormaal klinisch significante bevinding hebben in een leverchemietest bij screening (bezoek 1) of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie.
  • Abnormaal, klinisch significant 12-afleidingen ECG bij screening (bezoek 1): Proefpersonen met een abnormale, klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening (bezoek 1) of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie.
  • Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante en onstabiele ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen (bijv. patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) nodig hebben, een pacemaker die een ingestelde frequentie van >60 slagen per minuut (bpm) nodig heeft, ongecontroleerde hypertensie, New Your Heart Association Klasse IV, bekende linkerventrikelejectiefractie <30 procent) neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte), maagzweerziekte of hematologische afwijkingen.
  • Leverziekte: Proefpersonen met een instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Opmerking: Proefpersonen met chronische stabiele hepatitis B en C komen in aanmerking als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria (bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-testresultaat binnen 3 maanden na screening). Proefpersonen met chronische stabiele hepatitis B worden echter uitgesloten als significante immunosuppressieve of cytotoxische middelen worden toegediend, vanwege het risico op hepatitis B-reactivering, tenzij de hepatitis B-antivirale middelen worden toegediend zoals beschreven in de Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases' (AASLD) Praktijkrichtlijnen.
  • Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd.
  • Contra-indicaties: proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. bèta-agonisten, corticosteroïden) of componenten van het inhalatiepoeder (bijv. lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen ook proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon worden uitgesloten.
  • Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Proefpersonen die medisch niet in staat zijn om hun albuterol (salbutamol) of hun ipratropiumbromide achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Aanvullende medicatie: gebruik van bepaalde medicijnen zoals bronchusverwijders en corticosteroïden voor de protocolspecifieke tijden voorafgaand aan bezoek 1 (de onderzoeker zal de specifieke medicijnen bespreken)"
  • Zuurstoftherapie: proefpersonen die behandeld worden met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag nodig is. Zuurstof naar behoefte (prn) gebruik (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief.
  • Slaapapneu: Proefpersonen met klinisch significante slaapapneu die het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) nodig hebben.
  • Longrevalidatie: proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of die tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma zullen ingaan. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
  • Niet-naleving tijdens de inloopperiode: het niet aantonen van adequate naleving, gedefinieerd als het invullen van de dagboekkaart (alle dagboekaantekeningen op ten minste 5 van de laatste 7 opeenvolgende dagen ingevuld), het vermogen om anti-COPD-medicatie achter te houden en het bezoek aan de kliniek te behouden afspraken. Bovendien moeten proefpersonen het medicijngebruik van de inloopstudie hebben geregistreerd op ten minste 5 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de inloopperiode om door te gaan met de studie.
  • Potentieel van niet-naleving: Proefpersonen die het risico lopen op niet-naleving, of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
  • Eerder gebruik van onderzoeksmedicatie/andere onderzoeksgeneesmiddelen: Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening), of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is. Opmerking: Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder afgerond onderzoek en/of zijn uitgesloten van/teruggetrokken uit een lopend onderzoek dat FF/VI en/of VI omvat/insluit, komen in aanmerking voor deelname aan het huidige onderzoek, als ze niet binnen 30 dagen screening (bezoek 1).
  • Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol
100 mcg FF gemicroniseerd geneesmiddel gemengd met lactose per blisterverpakking in één strip en 25 mcg VI gemicroniseerd geneesmiddel gemengd met lactose en magnesiumstearaat per blisterverpakking in een andere strip, samen toegediend met de ELLIPTA™-inhalator
Experimenteel: Vilanterol 25 inhalatiepoeder
Langwerkende beta2-agonist (LABA)
Geneesmiddel: Vilanterol
25 mcg gemicroniseerd Vilanterol-medicijn (als het 'M'-zout trifenylacetaat) gemengd met lactose en magnesiumstearaat per blisterverpakking in één strip en lactose in een andere strip, samen toegediend met de ELLIPTA™-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline (BL) in kliniekbezoek Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) FEV1, op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd. Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 14, 28, 56 en 84. BL werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis werden uitgevoerd en onmiddellijk vóór de dosis op behandelingsdag 1. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die 23 en 24 uur na de dosering van de vorige ochtend werden verkregen. Verandering van BL werd berekend als het gemiddelde bij elk bezoek min de BL-waarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, reversibiliteitsstatus (stratum), BL, regio, dag, dag per BL en dag per behandelingsinteractie.
Basislijn tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reddingsvrije perioden van 24 uur gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: BL (week -1), week 1 tot week 12
Deelnemers kregen elke ochtend dagelijkse registratiekaarten voor dagelijkse voltooiing van BL (week -1) tot en met week 12 (bezoek 7) en voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie (d.w.z. enkelblinde en dubbelblinde studiemedicatie), aanvullende medicatie (albuterol [salbutamol] indien ontvangen). Deelnemers registreerden het aantal keren dat albuterol/salbutamol (MDI en/of nebules) of oxitropiumbromide (toepasselijke plaatsen in Japan) in de afgelopen 24 uur werden gebruikt en eventuele medische problemen die ze hadden ondervonden en alle medicatie die werd gebruikt om deze medische problemen te behandelen. voorgaande 24 uur. Reddingsvrije perioden van 24 uur worden gedefinieerd als de perioden van 24 uur waarin de noodmedicatie (albuterol [salbutamol]) niet is gebruikt. Het percentage perioden van 24 uur is samengevat voor de gehele behandelperiode (12 weken). Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) met covariaten van behandeling, reversibiliteitsstatus (stratum), basislijn (week -1) en regio.
BL (week -1), week 1 tot week 12
Tijd tot eerste optreden van matige of ernstige COPD-exacerbatie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 7 (week 12)/vroege stopzetting
De tijd tot de eerste exacerbatie tijdens de behandeling werd geanalyseerd met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's met termen voor behandeling, reversibiliteitsstatus en percentage voorspelde FEV1 bij screening. Exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd door een verergering van de symptomen die aanvullende behandeling vereisen. Matige exacerbatie van COPD is een verergering van de symptomen van COPD die behandeling met antibiotica en/of systemische corticosteroïden vereisen. Ernstige COPD-exacerbatie is een verergering van de symptomen van COPD die behandeling met ziekenhuisopname vereisen. Het aantal deelnemers met On-Treatment matige of ernstige COPD-exacerbaties wordt weergegeven.
Vanaf de start van de dubbelblinde studiemedicatie tot bezoek 7 (week 12)/vroege stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 200820
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren