Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) по сравнению с ингаляционным порошком вилантерола (VI) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком вилантерола (VI) 25 мкг один раз в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). )

Это многоцентровое, рандомизированное, стратифицированное (статус обратимости), двойное слепое исследование в параллельных группах фазы IIIa для оценки эффективности и безопасности FF/VI 100/25 микрограммов (мкг) один раз в день (QD) по сравнению с VI 25 мкг QD, вводили утром через ингалятор ELLIPTA™. Основной целью данного исследования является оценка влияния на функцию легких (измеряемую минимальным объемом форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) FF 100 мкг по сравнению с комбинацией FF/VI 100/25 мкг QD путем сравнения последней с VI 25 мкг QD и безопасность FF/VI 100/25 мкг в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с ХОБЛ. ELLIPTA™ является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1621

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Российская Федерация, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Российская Федерация, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Румыния, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Румыния, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 427
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Украина, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Украина, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Япония, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: Амбулаторный
  • Информированное согласие: Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
  • Пол: Субъекты мужского или женского пола. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности. Решение о включении или исключении женщин детородного возраста может быть принято по усмотрению исследователя в соответствии с местной практикой в ​​отношении адекватной контрацепции.
  • Возраст: >=40 лет на момент скрининга (посещение 1)
  • Диагноз ХОБЛ: Субъекты с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества: ХОБЛ — это предотвратимое и излечимое заболевание, характеризующееся ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым. Ограничение воздушного потока обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванной курением сигарет. Хотя ХОБЛ поражает легкие, она также связана со значительными системными последствиями.
  • Тяжесть заболевания: субъекты с измеренным отношением ОФВ1/форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) после введения альбутерола (сальбутамола) <=0,70 и ОФВ1 от >=30 до <=70 процентов от прогнозируемых нормальных значений с использованием эталонных уравнений Global Lung Function Initiative 2012 в Скрининг (посещение 1).
  • Употребление табака: Субъекты с текущим или предшествующим курением сигарет >=10 пачек-лет на скрининге (посещение 1). Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  • Обострение ХОБЛ в анамнезе: документально подтвержденный анамнез (например, проверка медицинской документации) как минимум об одном обострении ХОБЛ за 12 месяцев до скрининга (посещение 1), которое потребовало либо системных/пероральных кортикостероидов, антибиотиков и/или госпитализации.
  • Текущие симптомы ХОБЛ: Комбинированная оценка симптомов в дневнике субъекта (сочетание одышки, кашля, мокроты и ночных пробуждений, требующих лечения альбутеролом [сальбутамолом]) >=4 по крайней мере в 5 из 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 2 (рандомизация )
  • Критерии QTc: QTc <450 мс или QTc <480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
  • Другие респираторные заболевания: Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина в качестве основной причины ХОБЛ в качестве основной причины ХОБЛ, активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы (Примечание: очаговые бронхоэктазы не являются исключением), саркоидоз, легочный фиброз (Примечание: очаговый фиброз легких поражения не являются исключительными), первичная легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких или другие активные легочные заболевания.
  • Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Рентген грудной клетки (или компьютерная томография [КТ]): Субъекты с рентгенографией грудной клетки (или компьютерной томографией), которая выявляет признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Рентген грудной клетки необходимо сделать во время скрининга (посещение 1), если рентгенография грудной клетки или компьютерная томография недоступны в течение 1 года до скрининга (посещение 1).
  • Госпитализация: Субъекты, госпитализированные из-за плохо контролируемой ХОБЛ, которая не разрешилась по крайней мере за 4 недели до скрининга (посещение 1) и по крайней мере через 6 недель после последней дозы системных кортикостероидов.
  • Плохо контролируемая ХОБЛ: Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как возникновение любого из следующего в течение 6 недель до скрининга (посещение 1): острое ухудшение ХОБЛ, которое контролируется субъектом с помощью системных кортикостероидов или антибиотиков или требует назначенного лечения. врачом.
  • Инфекция нижних дыхательных путей: Субъекты с инфекцией нижних дыхательных путей, которым потребовалось применение антибиотиков в течение 6 недель до скрининга (посещение 1).
  • Обострение ХОБЛ/инфекция нижних дыхательных путей во время вводного периода: Субъекты, у которых наблюдается умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ (в соответствии с определением «Обострения ХОБЛ и пневмония» в протоколе) и/или инфекция нижних дыхательных путей (включая пневмонию) во время Период обкатки.
  • Аномальные, клинически значимые лабораторные данные: Субъекты, у которых есть аномальные клинически значимые результаты в любом биохимическом тесте печени при скрининге (посещение 1) или при повторном исследовании перед рандомизацией.
  • Аномальная, клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях при скрининге (посещение 1): Субъекты, у которых обнаружены аномальные, клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге (посещение 1) или при повторном обследовании до рандомизации.
  • Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимого и нестабильного заболевания, такого как сердечно-сосудистое (например, пациенты, нуждающиеся в имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ИКД), кардиостимуляторах, требующих набора частоты >60 ударов в минуту (уд/мин), неконтролируемая гипертензия, New Your Heart Association Class IV, известная фракция выброса левого желудочка <30 процентов), неврологические, психические, почечные, печеночные, иммунологические, эндокринные (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы), пептическая язва или гематологические аномалии.
  • Заболевание печени: Субъекты с нестабильным заболеванием печени (определяемым наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), циррозом, известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). Примечание. Субъекты с хроническим стабильным гепатитом B и C имеют право на участие, если субъект в остальном соответствует критериям включения (например, наличие поверхностного антигена гепатита B или положительный результат теста на гепатит C в течение 3 месяцев после скрининга). Тем не менее, субъекты с хроническим стабильным гепатитом В исключаются, если вводятся значительные иммуносупрессивные или цитотоксические препараты из-за риска реактивации гепатита В, за исключением случаев, когда противовирусные препараты против гепатита В вводятся в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени при хроническом гепатите В. (AASLD) Практическое руководство.
  • Рак: Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карциному in situ шейки матки, плоскоклеточную карциному и базальноклеточную карциному кожи нельзя исключать, если субъект считается излеченным в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Противопоказания: Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов (например, бета-агонисты, кортикостероиды) или компоненты порошка для ингаляций (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Лекарства перед спирометрией: Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерола (сальбутамола) или бромида ипратропия в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Дополнительные лекарства: использование определенных лекарств, таких как бронходилататоры и кортикостероиды, в течение времени, определенного протоколом, до визита 1 (исследователь обсудит конкретные лекарства)».
  • Кислородная терапия: Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требующую более 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (prn) (т.е. <=12 часов в день) не является исключением.
  • Апноэ во сне: Субъекты с клинически значимым апноэ во сне, которым требуется использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
  • Легочная реабилитация: Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга (посещение 1) или которые войдут в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Несоблюдение в течение вводного периода: Неспособность продемонстрировать адекватное соблюдение, определяемое как заполнение дневниковой карточки (заполнение всех записей в дневнике как минимум в 5 из последних 7 дней подряд), способность воздерживаться от приема лекарств против ХОБЛ и продолжать посещать клинику. встречи. Кроме того, для продолжения участия в исследовании субъекты должны зарегистрировать прием препарата в рамках вводного исследования как минимум в 5 из последних 7 последовательных дней вводного периода.
  • Возможность несоблюдения: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Сомнительная действительность согласия: Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
  • Предшествующее использование исследуемого препарата/других исследуемых препаратов: Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в это исследование (скрининг) или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Примечание. Субъекты, которые участвовали в ранее завершенном исследовании и/или были исключены/выведены из текущего исследования, которое включало/включает FF/VI и/или VI, имеют право участвовать в текущем исследовании, если они не получали исследуемое лекарство в течение 30 дней скрининга (посещение 1).
  • Принадлежность к исследовательскому центру: Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых исключаются из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/вилантерол 100/25 ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета2-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: Флутиказона фуроат/Вилантерол
100 мкг микронизированного препарата FF, смешанного с лактозой, на блистер в одной полоске и 25 мкг микронизированного препарата VI, смешанного с лактозой и стеаратом магния, на блистер в другой полоске, вводимые вместе с помощью ингалятора ELLIPTA™
Экспериментальный: Вилантерол 25 Ингаляционный порошок
Бета2-агонист длительного действия (ДДБА)
Лекарство: Вилантерол
25 мкг микронизированного препарата вилантерола (в виде трифенилацетата соли «М»), смешанного с лактозой и стеаратом магния на блистере в одной полоске и лактозой в другой полоске, вводимые вместе с помощью ингалятора ELLIPTA™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) при визите в клинику (до бронходилататора и до дозы) FEV1, на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии на 2-й, 14-й, 28-й, 56-й и 84-й дни. BL определяли как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и непосредственно перед введением дозы в 1-й день лечения. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение при каждом посещении минус значение BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, статуса обратимости (страта), BL, региона, дня, дня по BL и дня по взаимодействию лечения.
Исходный уровень до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент безреанимационных 24-часовых периодов за весь 12-недельный период лечения
Временное ограничение: BL (неделя -1), с 1 по 12 неделю
Участникам выдавали карточки ежедневных записей для ежедневного заполнения с BL (неделя -1) по 12-ю неделю (посещение 7) каждое утро и до приема исследуемого препарата (т. [сальбутамол] при получении). Участники записали количество случаев дополнительного приема альбутерола/сальбутамола (ДИ и/или небулы) или бромида окситропия (применимые места в Японии) в течение предыдущих 24 часов, а также любые медицинские проблемы, с которыми они столкнулись, и любые лекарства, используемые для лечения этих медицинских проблем в течение предыдущих 24 часов. предыдущие 24 часа. 24-часовые периоды без неотложной помощи определяются как 24-часовые периоды, в течение которых лекарство неотложной помощи (альбутерол [сальбутамол]) не использовалось. Процент 24-часовых периодов суммируется за весь период лечения (12 недель). Анализ проводили с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариантами лечения, статусом обратимости (страта), исходным уровнем (неделя -1) и регионом.
BL (неделя -1), с 1 по 12 неделю
Время до первого возникновения во время лечения умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: С начала двойного слепого исследования медикаментозное лечение до визита 7 (12-я неделя)/досрочного прекращения лечения
Время до первого обострения во время лечения анализировали с использованием модели пропорциональных рисков Кокса с условиями для лечения, статусом обратимости и процентом прогнозируемого ОФВ1 при скрининге. Обострение ХОБЛ определяется ухудшением симптомов, требующим дополнительного лечения. Умеренное обострение ХОБЛ представляет собой ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения антибиотиками и/или системными кортикостероидами. Тяжелое обострение ХОБЛ представляет собой ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения с госпитализацией. Представлено количество участников с умеренными или тяжелыми обострениями ХОБЛ на фоне лечения.
С начала двойного слепого исследования медикаментозное лечение до визита 7 (12-я неделя)/досрочного прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 200820
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться