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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver (FF/VI) im Vergleich zu Vilanterol-Inhalationspulver (VI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver (FF/VI) 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Vilanterol-Inhalationspulver (VI) 25 µg einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). )

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, stratifizierte (Reversibilitätsstatus), doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase IIIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FF/VI 100/25 Mikrogramm (mcg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu VI 25 mcg QD, morgens über den ELLIPTA™-Inhalator verabreicht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Beitrags zur Lungenfunktion (gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde [FEV1]) von FF 100 µg zur FF/VI 100/25 µg QD-Kombination durch Vergleich der letzteren mit VI 25 µg QD und die Sicherheit von FF/VI 100/25 µg über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD. ELLIPTA™ ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Russische Föderation, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukraine, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachgebiet: Ambulant
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
  • Geschlecht: männliche Probanden oder weibliche Probanden. Weibliche Probanden müssen sich in der Postmenopause befinden oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden. Die Entscheidung, Frauen im gebärfähigen Alter einzubeziehen oder auszuschließen, liegt im Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den örtlichen Gepflogenheiten in Bezug auf eine angemessene Empfängnisverhütung.
  • Alter: >=40 Jahre beim Screening (Besuch 1)
  • COPD-Diagnose: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society: COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist in der Regel progressiv und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase einher, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, ist sie auch mit erheblichen systemischen Folgen verbunden.
  • Schweregrad der Erkrankung: Probanden mit einem gemessenen Post-Albuterol (Salbutamol) FEV1/Forcierten Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von <= 0,70 und einem FEV1 >= 30 bis <= 70 Prozent der vorhergesagten Normalwerte unter Verwendung der Referenzgleichungen der Global Lung Function Initiative 2012 unter Screening (Besuch 1).
  • Tabakkonsum: Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von >= 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening (Besuch 1). Als ehemalige Raucher gelten Personen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation: Eine dokumentierte Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der Krankenakte) von mindestens einer COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1), die entweder systemische/orale Kortikosteroide, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Aktuelle COPD-Symptome: Ein kombinierter Symptom-Score des Probandentagebuchs (Kombination aus Atemnot, Husten, Auswurf und nächtlichem Erwachen, das eine Behandlung mit Albuterol [Salbutamol] erfordert) von >=4 an mindestens 5 der 7 Tage unmittelbar vor Besuch 2 (Randomisierung). )
  • QTc-Kriterien: QTc <450 ms oder QTc <480 ms für Patienten mit Schenkelblock.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.)
  • Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegender Ursache von COPD, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie (Hinweis: fokale Bronchiektasie ist kein Ausschluss), Sarkoidose, Lungenfibrose (Hinweis: fokale fibrotische Lungenerkrankung). Läsionen sind kein Ausschlusskriterium), primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen.
  • Lungenresektion: Probanden mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder Computertomographie [CT]): Personen mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Aufnahme), die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind. Beim Screening (Besuch 1) muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Besuch 1) kein Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs verfügbar ist.
  • Krankenhausaufenthalt: Personen, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis systemischer Kortikosteroide nicht abgeklungen ist.
  • Schlecht kontrollierte COPD: Personen mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse in den 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1): Akute Verschlechterung der COPD, die von der Person mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine verordnete Behandlung erfordert durch einen Arzt.
  • Infektion der unteren Atemwege: Personen mit einer Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) den Einsatz von Antibiotika erforderten.
  • COPD-Exazerbation/Infektion der unteren Atemwege während der Einlaufphase: Personen, bei denen während der Einlaufphase eine mittelschwere/schwere COPD-Exazerbation (gemäß der Definition von „COPD-Exazerbationen und Lungenentzündung“ im Protokoll) und/oder eine Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung) auftritt die Einlaufzeit.
  • Abnormaler, klinisch signifikanter Laborbefund: Probanden, die bei einem Leberchemietest beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung einen abnormalen, klinisch signifikanten Befund haben.
  • Abnormales, klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG beim Screening (Besuch 1): Probanden, die beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung einen abnormalen, klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befund haben.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer klinisch signifikanten und instabilen Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Patienten, die implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) benötigen, Herzschrittmacher, die eine Frequenz von >60 Schlägen pro Minute (bpm) erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck, Neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen), Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien.
  • Lebererkrankung: Personen mit instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose oder bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Hinweis: Personen mit chronisch stabiler Hepatitis B und C sind teilnahmeberechtigt, wenn die Person ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt (z. B. Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder positives Hepatitis-C-Testergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening). Personen mit chronisch stabiler Hepatitis B sind jedoch aufgrund des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeschlossen, wenn erhebliche immunsuppressive oder zytotoxische Mittel verabreicht werden, es sei denn, die antiviralen Hepatitis-B-Medikamente werden wie in der Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases beschrieben verabreicht. (AASLD) Praxisrichtlinien.
  • Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Kontraindikationen: Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroide) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Lactose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Medikamente vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol (Salbutamol) oder Ipratropiumbromid für den 4-stündigen Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Zusätzliche Medikamente: Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide für die protokollspezifischen Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)“
  • Sauerstofftherapie: Personen, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoff nach Bedarf (prn) (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschluss.
  • Schlafapnoe: Personen mit klinisch signifikanter Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) benötigen.
  • Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben oder die während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Nichteinhaltung während der Einlaufphase: Nichtnachweis einer angemessenen Compliance, definiert als Ausfüllen der Tagebuchkarte (Ausfüllen aller Tagebucheinträge an mindestens 5 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage), die Fähigkeit, Anti-COPD-Medikamente zurückzuhalten und den Klinikbesuch aufrechtzuerhalten Termine. Darüber hinaus müssen die Probanden die Medikamenteneinnahme in der Run-In-Studie an mindestens 5 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage der Run-In-Phase aufgezeichnet haben, um mit der Studie fortfahren zu können.
  • Mögliche Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Vorherige Einnahme von Studienmedikamenten/anderen Prüfpräparaten: Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie (Screening) oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten haben. Hinweis: Probanden, die an einer zuvor abgeschlossenen Studie teilgenommen haben und/oder von einer laufenden Studie, die FF/VI und/oder VI umfasst/enthalten, ausgeschlossen/zurückgezogen wurden, sind zur Teilnahme an der aktuellen Studie berechtigt, wenn sie innerhalb dieser Studie keine Prüfpräparate erhalten haben 30 Tage Screening (Besuch 1).
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol
100 µg mikronisiertes Arzneimittel FF, gemischt mit Laktose, pro Blister in einem Streifen und 25 µg mikronisiertes Arzneimittel VI, gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat, pro Blister in einem anderen Streifen, zusammen verabreicht mit dem ELLIPTA™-Inhalator
Experimental: Vilanterol 25 Inhalationspulver
Langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Vilanterol
25 µg mikronisiertes Arzneimittel Vilanterol (als „M“-Salz von Triphenylacetat), gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blister in einem Streifen und Laktose in einem anderen Streifen, zusammen verabreicht mit dem ELLIPTA™-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Klinikbesuchs-Tiefstwert (FEV1 vor der Bronchodilatatorgabe und vor der Gabe) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Talspiegelmessungen wurden an den Tagen 2, 14, 28, 56 und 84 elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. BL wurde als der Mittelwert der Bewertungen definiert, die 30 Minuten vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der Trough-FEV1 wurde als der Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am Vormorgen ermittelt wurden. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Durchschnitt bei jedem Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Reversibilitätsstatus (Stratum), BL, Region, Tag, Tag für BL und Tag für Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 12
Die Teilnehmer erhielten jeden Morgen und vor der Einnahme von Studienmedikamenten (d. h. Einzelblind- und Doppelblind-Studienmedikamente) und zusätzlichen Medikamenten (Albuterol) Tageskarteien zum täglichen Ausfüllen von BL (Woche -1) bis Woche 12 (Besuch 7). [Salbutamol], falls erhalten). Die Teilnehmer zeichneten auf, wie oft sie in den letzten 24 Stunden zusätzlich Albuterol/Salbutamol (MDI und/oder Vernebler) oder Oxitropiumbromid (anwendbare Standorte in Japan) eingenommen hatten, welche medizinischen Probleme sie hatten und welche Medikamente sie zur Behandlung dieser medizinischen Probleme in den vergangenen 24 Stunden eingenommen hatten letzten 24 Stunden. Als rettungsfreie 24-Stunden-Zeiträume gelten die 24-Stunden-Zeiträume, in denen das Notfallmedikament (Albuterol [Salbutamol]) nicht verwendet wurde. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Zeiträume wird für den gesamten Behandlungszeitraum (12 Wochen) zusammengefasst. Die Analyse wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Kovariaten der Behandlung, des Reversibilitätsstatus (Stratum), der Basislinie (Woche -1) und der Region durchgeführt.
BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 12
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zum Besuch 7 (Woche 12)/vorzeitiger Abbruch
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation während der Behandlung wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Bedingungen für die Behandlung, dem Reversibilitätsstatus und dem prognostizierten FEV1-Prozentsatz beim Screening analysiert. Unter einer Exazerbation einer COPD versteht man eine Verschlechterung der Symptome, die eine zusätzliche Behandlung erfordert. Eine mäßige COPD-Exazerbation führt zu einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden erfordern. Eine schwere COPD-Exazerbation führt zu einer Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit stationärem Krankenhausaufenthalt erfordern. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen während der Behandlung.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zum Besuch 7 (Woche 12)/vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 200820
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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