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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるビランテロール吸入粉末（VI）と比較したフロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末（FF/VI）の有効性と安全性を評価する研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末（FF/VI）100/25μg1日1回の有効性と安全性を評価する12週間の研究とビランテロール吸入粉末（VI）25μg1日1回の比較)

これは、FF/VI 100/25 マイクログラム (mcg) を 1 日 1 回 (QD) 投与した場合の有効性と安全性を VI 25 と比較して評価する、第 IIIa 相、多施設共同、無作為化、階層化 (可逆性状態)、二重盲検、並行群間試験です。 mcg QD、ELLIPTA™ 吸入器を介して午前中に投与されます。 この研究の主な目的は、FF 100 mcg と FF/VI 100/25 mcg QD の組み合わせに対する FF 100 mcg の肺機能への寄与 (1 秒間のトラフ努力呼気量 [FEV1] で測定) を、後者と FF/VI 100/25 mcg QD の組み合わせで評価することです。 COPD患者における12週間の治療期間にわたるVI 25μg QDおよびFF/VI 100/25μgの安全性。 ELLIPTA™ はグラクソ・スミスクライン社の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug、ウクライナ、39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv、ウクライナ、54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila、ルーマニア、810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun、ルーマニア、617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk、ロシア連邦、628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198216
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom、Free State、南アフリカ、9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Keelung、台湾、20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、427
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-717
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      • Daegu、大韓民国、705-717
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      • Incheon、大韓民国、403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
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      • Seoul、大韓民国、140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、471-8513
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      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate、日本、024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama、日本、937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama、日本、938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama、日本、930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama、日本、931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama、日本、939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 科目の種類: 外来
  • インフォームド・コンセント: 被験者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。
  • 性別: 男性被験者または女性被験者。 女性被験者は閉経後であるか、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性を含めるか除外するかの決定は、適切な避妊に関する地域の慣例に従って、研究者の裁量で行われる場合があります。
  • 年齢: スクリーニング時点で 40 歳以上 (訪問 1)
  • COPD診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従ったCOPDの臨床歴のある被験者：COPDは、完全には回復できない気流制限を特徴とする予防可能かつ治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、重大な全身的影響も伴います。
  • 疾患の重症度：アルブテロール（サルブタモール）投与後の測定値FEV1/努力肺活量（FVC）比が0.70以下で、Global Lung Function Initiative 2012参照式を使用した予測正常値のFEV1≧30〜70パーセントの被験者。スクリーニング (訪問 1)。
  • 喫煙：スクリーニング（訪問1）時に10パック年以上の喫煙歴がある、または過去の喫煙歴がある被験者。 元喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。
  • COPD増悪の病歴：全身/経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または入院のいずれかを必要とした、スクリーニング（訪問1）前の12か月間の少なくとも1回のCOPD増悪の文書化された病歴（例えば、医療記録の検証）。
  • COPDの現在の症状：訪問2直前の7日間のうち少なくとも5日間で、被験者の日記の複合症状スコア（アルブテロール[サルブタモール]による治療を必要とする息切れ、咳、痰、および夜間覚醒の組み合わせ）が4以上である（ランダム化） )
  • QTc 基準: QTc <450 ミリ秒、または脚ブロック患者の場合は QTc <480 ミリ秒。

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です)。
  • その他の呼吸器疾患：COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症を有する患者、活動性結核、肺がん、気管支拡張症（注：限局性気管支拡張症は除外されない）、サルコイドーシス、肺線維症（注：局所性肺線維症）病変は除外されません）、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患。
  • 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）。
  • 胸部X線(またはコンピューター断層撮影[CT]スキャン): COPDの存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかとなった胸部X線(またはCTスキャン)を受けた対象。 スクリーニング（来院 1）前の 1 年以内に胸部 X 線または CT スキャンを利用できない場合は、スクリーニング（来院 1）時に胸部 X 線検査を行う必要があります。
  • 入院：スクリーニング（訪問1）の少なくとも4週間前、および全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも6週間後まで回復​​していない、コントロール不良のCOPDのために入院している対象。
  • コントロール不良のCOPD：コントロール不良のCOPDを有する対象。スクリーニング（訪問1）前の6週間に以下のいずれかの症状が発生したものと定義される： コルチコステロイドまたは抗生物質の全身投与により対象により管理されている、または処方された治療を必要とするCOPDの急性悪化医師による。
  • 下気道感染症：スクリーニング（訪問1）前6週間以内に抗生物質の使用を必要とする下気道感染症を患っている対象。
  • ランイン期間中のCOPD増悪/下気道感染症：導入期間中に中等度/重度のCOPD増悪（プロトコルの「COPD増悪および肺炎」の定義による）および/または下気道感染症（肺炎を含む）を経験した被験者。慣らし期間。
  • 異常な、臨床的に重要な検査所見：スクリーニング時（訪問１）または無作為化前の再検査において、肝臓化学検査において異常な臨床的に重要な所見を有する対象。
  • スクリーニング時（来院1）の異常で臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）：スクリーニング時（来院1）または無作為化前の反復時に、異常で臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）所見を有する対象。
  • その他の疾患/異常: 心血管疾患などの臨床的に重大で不安定な疾患の過去または現在の証拠がある被験者 (例: 植込み型除細動器 (ICD) を必要とする患者、60 拍/分 (bpm) を超える速度設定を必要とするペースメーカー、制御されていない高血圧、 New Your Heart Association クラス IV、既知の左心室駆出率 <30%）神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（コントロールされていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、消化性潰瘍疾患、または血液学的異常。
  • 肝疾患：不安定肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道もしくは胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する対象。 注：慢性安定型B型肝炎およびC型肝炎を患っている被験者は、その他の点で参加基準を満たしている場合（例：B型肝炎表面抗原の存在またはスクリーニング後3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性）、適格となります。 ただし、慢性安定型 B 型肝炎患者は、慢性 B 型肝炎米国肝疾患研究協会の概要に従って B 型肝炎抗ウイルス薬が投与されない限り、B 型肝炎再活性化のリスクがあるため、重大な免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤が投与されている場合は除外されます。 (AASLD) 実践ガイドライン。
  • 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は、被験者が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
  • 禁忌：治験薬のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者（例： β-アゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（乳糖、ステアリン酸マグネシウムなど）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究者の意見では被験者の参加が禁忌である被験者も除外されます。
  • 薬物/アルコール乱用：過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者
  • スパイロメトリー前の投薬：医学的に、各研究来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール（サルブタモール）または臭化イプラトロピウムの投与を控えることができない被験者。
  • 追加の薬物療法: 訪問 1 前のプロトコル固有の期間における気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の薬物の使用 (特定の薬物療法については治験責任医師が話し合います)」
  • 酸素療法：1日12時間を超える長時間酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 必要に応じた酸素（prn）の使用（つまり、1 日あたり 12 時間以下）は除外されません。
  • 睡眠時無呼吸：持続的気道陽圧（CPAP）装置または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の使用を必要とする、臨床的に重大な睡眠時無呼吸を有する被験者。
  • 肺リハビリテーション：スクリーニング（訪問１）前４週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した対象、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る対象。 肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • 慣らし期間中の非コンプライアンス：日記カードの完了（連続した過去 7 日間のうち少なくとも 5 日間すべての日記記入を完了）、抗 COPD 薬の投与を保留し、クリニックの受診を継続する能力として定義される適切なコンプライアンスを証明できないこと。予定。 さらに、被験者は研究を続けるために、ランイン期間の連続する最後の 7 日間のうちの少なくとも 5 日間にランイン試験の薬剤使用を記録していなければなりません。
  • 不遵守の可能性: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
  • 同意の有効性に疑問がある：精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の症状を有する被験者。
  • 治験薬/他の治験薬の以前の使用：この研究への参加（スクリーニング）から30日以内に治験薬の投与を受けた被験者、または治験薬の薬物半減期が5日以内のいずれか長い方。 注：以前に完了した研究に参加した被験者、および/またはFF/VIおよび/またはVIを含む進行中の研究から除外/中止された被験者は、期間内に治験薬の投与を受けていなければ、現在の研究に参加する資格があります。 30 日間のスクリーニング (訪問 1)。
  • 研究施設との所属: 研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の近親者は、この研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルチカゾンフランカルボン酸塩/ビランテロール 100/25 吸入粉末
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性β2刺激薬（LABA）
薬：フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール
1 つのストリップでは、ブリスターあたり乳糖とブレンドされた 100 mcg FF 微粉化薬剤と、別のストリップでは、ブリスターあたり乳糖およびステアリン酸マグネシウムとブレンドされた 25 mcg VI 微粉化薬剤が、ELLIPTA™ 吸入器によって一緒に投与されます。
実験的：ビランテロール 25 吸入パウダー
長時間作用型β2作動薬（LABA）
薬：ビランテロール
ビランテロールの微粉化薬物（「M」塩トリフェニルアセテートとして）25 mcgをブリスターごとに一方のストリップでは乳糖およびステアリン酸マグネシウムとブレンドし、一方のストリップでは乳糖を、別のストリップでは乳糖とブレンドし、ELLIPTA™ 吸入器によって一緒に投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療84日目の来院トラフ（気管支拡張薬前および投与前）FEV1におけるベースラインからの平均変化量（BL）
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒努力呼気量（FEV1）によって測定されました。 トラフ FEV1 測定値は、2、14、28、56、および 84 日目にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 BLは、治療1日目の投与30分前および投与直前に行われた評価の平均として定義されました。トラフFEV1は、前朝の投与から23時間および24時間後に得られたFEV1値の平均として定義されました。 BL からの変化は、各訪問時の平均から BL 値を差し引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、可逆性ステータス（層）、BL、領域、日、BL ごと、および治療ごとの相互作用を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
ベースラインから 84 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間全体における 24 時間の救助なしの期間の割合
時間枠：BL (第 -1 週)、第 1 週から第 12 週まで
参加者には、毎朝、治験薬（すなわち、単盲検および二重盲検治験薬）、補助薬（アルブテロール）を服用する前に、BL（第1週）から第12週（来院7）までの毎日の完了のための日次記録カードが渡されました。 [サルブタモール]を受け取った場合)。 参加者は、過去24時間に補助的なアルブテロール/サルブタモール（MDIおよび/またはネビュール）または臭化オキシトロピウム（日本の適用部位）を使用した回数、経験した医学的問題、およびこれらの医学的問題を治療するために使用された薬剤を記録しました。過去 24 時間。 救助のない 24 時間期間は、救助薬 (アルブテロール [サルブタモール]) が使用されなかった 24 時間期間として定義されます。 24 時間期間の割合は、治療期間全体 (12 週間) についてまとめられます。 分析は、治療、可逆性状態 (層)、ベースライン (-1 週)、および領域の共変量を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
BL (第 -1 週)、第 1 週から第 12 週まで
治療中に中等度または重度の COPD 増悪が初めて発生するまでの時間
時間枠：二重盲検治験薬の投与開始から来院7(12週目)まで/早期中止
治療中の最初の増悪までの時間は、治療、可逆性ステータス、およびスクリーニング時の予測 FEV1 パーセントに関する用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。 COPD の悪化は、追加の治療が必要な症状の悪化によって定義されます。 COPDの中等度の増悪は、抗生物質および/または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とするCOPDの症状の悪化です。 重度の COPD 悪化は COPD の症状を悪化させ、入院による治療を必要とします。 治療中に中等度または重度の COPD 悪化を示した参加者の数が表示されます。
二重盲検治験薬の投与開始から来院7(12週目)まで/早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月7日

一次修了 (実際)

2015年7月8日

研究の完了 (実際)

2015年7月8日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：200820
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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