Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) par rapport à la poudre pour inhalation de vilanterol (VI) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de vilanterol (VI) 25 mcg une fois par jour chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) )
Il s'agit d'une étude de phase IIIa, multicentrique, randomisée, stratifiée (état de réversibilité), en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FF/VI 100/25 microgrammes (mcg) une fois par jour (QD) par rapport à VI 25 mcg QD, administré le matin via l'inhalateur ELLIPTA™.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la contribution sur la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1]) de FF 100 mcg à l'association FF/VI 100/25 mcg QD en comparant cette dernière avec VI 25 mcg QD et la sécurité de FF/VI 100/25 mcg sur une période de traitement de 12 semaines chez les sujets atteints de BPCO.
ELLIPTA™ est une marque déposée de GlaxoSmithKline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1621
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7572
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
- GSK Investigational Site
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9460
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Corée, République de, 420-717
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 140-743
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 100-032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 156-755
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
-
Khantymansiysk, Fédération Russe, 628012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Fédération Russe, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198260
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 454-8502
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 455-8510
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 278-0004
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japon, 791-0281
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japon, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japon, 500-8523
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japon, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japon, 506-8550
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japon, 372-0831
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 722-8503
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 735-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 001-0901
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 063-0005
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 080-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 040-8611
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 062-8618
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 071-8132
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 080-0013
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 675-8611
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 664-8540
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 678-0239
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 310-0015
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 317-0077
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 920-8610
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 923-8560
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 921-8105
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japon, 024-8506
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 760-8538
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 251-8550
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 232-0066
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 780-8077
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 783-8505
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0954
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 607-8062
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 601-8206
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japon, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japon, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 984-8560
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 986-8522
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 989-1253
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japon, 390-0872
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 950-2085
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japon, 870-0921
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japon, 876-0813
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 711-0921
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 901-2121
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 904-2143
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-8480
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 533-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 564-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 576-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 591-8037
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 573-0153
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 570-8540
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 349-1105
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 430-8525
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 434-8511
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 153-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 140-0011
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 140-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 187-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 204-8522
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 158-8531
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japon, 937-0042
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japon, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japon, 930-0982
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japon, 931-8553
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japon, 939-8511
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 755-0241
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600252
- GSK Investigational Site
-
Braila, Roumanie, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roumanie, 500118
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru Cel Bun, Roumanie, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roumanie, 200515
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roumanie, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roumanie, 100379
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roumanie, 720284
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taïwan, 20401
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taïwan, 23148
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 427
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kremenchug, Ukraine, 39617
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraine, 54003
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de sujet : Ambulatoire
- Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer
- Genre : sujets masculins ou sujets féminins. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou utiliser une méthode hautement efficace pour éviter une grossesse. La décision d'inclure ou d'exclure les femmes en âge de procréer peut être prise à la discrétion de l'investigateur conformément aux pratiques locales en matière de contraception adéquate.
- Âge : >= 40 ans au moment du dépistage (visite 1)
- Diagnostic de BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society : la BPCO est une maladie évitable et traitable caractérisée par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible. La limitation du débit d'air est généralement progressive et est associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs, principalement causée par la cigarette. Bien que la MPOC affecte les poumons, elle est également associée à des conséquences systémiques importantes.
- Gravité de la maladie : Sujets avec un rapport VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) post-albutérol (salbutamol) mesuré de <= 0,70 et VEMS >= 30 à <= 70 % des valeurs normales prédites à l'aide des équations de référence de la Global Lung Function Initiative 2012 à Dépistage (Visite 1).
- Usage du tabac : sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de> = 10 paquets-années de tabagisme lors du dépistage (visite 1). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Antécédents d'exacerbation de la MPOC : Antécédents documentés (par exemple, vérification du dossier médical) d'au moins une exacerbation de la MPOC au cours des 12 mois précédant le dépistage (visite 1) ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques/oraux, des antibiotiques et/ou une hospitalisation.
- Symptômes actuels de la MPOC : un score de symptômes combinés du journal du sujet (combinaison d'essoufflement, de toux, d'expectorations et de réveils nocturnes nécessitant un traitement par l'albutérol [salbutamol]) > = 4 pendant au moins 5 des 7 jours précédant immédiatement la visite 2 (randomisation )
- Critères QTc : QTc <450 msec ou QTc <480 msec pour les patients avec bloc de branche.
Critère d'exclusion:
- Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
- Autres troubles respiratoires : sujets présentant un déficit en alpha1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC comme cause sous-jacente de la MPOC, tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie (Remarque : la bronchectasie focale n'est pas exclusive), sarcoïdose, fibrose pulmonaire (Remarque : les lésions ne sont pas exclusives), l'hypertension pulmonaire primitive, les maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives.
- Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Radiographie thoracique (ou tomodensitométrie [TDM]) : Sujets avec une radiographie thoracique (ou tomodensitométrie) qui révèle des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence de BPCO. Une radiographie pulmonaire doit être prise lors du dépistage (visite 1) si une radiographie pulmonaire ou un scanner n'est pas disponible dans l'année précédant le dépistage (visite 1).
- Hospitalisation : les sujets hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée qui n'a pas disparu au moins 4 semaines avant le dépistage (visite 1) et au moins 6 semaines après la dernière dose de corticostéroïdes systémiques.
- MPOC mal contrôlée : sujets atteints de MPOC mal contrôlée, définie comme la survenue de l'un des événements suivants au cours des 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) : aggravation aiguë de la MPOC prise en charge par le sujet avec des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin.
- Infection des voies respiratoires inférieures : sujets atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Exacerbation de la BPCO/infection des voies respiratoires inférieures pendant la période de rodage : sujets qui présentent une exacerbation modérée/sévère de la BPCO (selon la définition de « exacerbations de la BPCO et pneumonie » dans le protocole) et/ou une infection des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie) pendant la période de rodage.
- Résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs : les sujets qui présentent un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif dans tout test de chimie du foie lors du dépistage (visite 1) ou lors d'une répétition avant la randomisation.
- ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage (visite 1) : sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage (visite 1) ou lors d'une répétition avant la randomisation.
- Autres maladies/anomalies : sujets présentant des signes historiques ou actuels de maladies cliniquement significatives et instables, telles que les maladies cardiovasculaires (par exemple, les patients nécessitant des défibrillateurs automatiques implantables (DCI), un stimulateur cardiaque nécessitant une fréquence > 60 battements par minute (bpm), une hypertension non contrôlée, New Your Heart Association Classe IV, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30 pour cent) neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris diabète non contrôlé ou maladie thyroïdienne), ulcères peptiques ou anomalies hématologiques.
- Maladie du foie : sujets présentant une maladie du foie instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques). Remarque : Les sujets atteints d'hépatite B et C stables chroniques sont éligibles si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée (par exemple, présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif au test de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage). Cependant, les sujets atteints d'hépatite B chronique stable sont exclus si des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques importants sont administrés, en raison du risque de réactivation de l'hépatite B, à moins que les antiviraux de l'hépatite B ne soient administrés comme indiqué dans l'Association américaine de l'hépatite B chronique pour l'étude des maladies du foie. (AASLD) Directives de pratique.
- Cancer : Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus si le sujet a été considéré comme guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic.
- Contre-indications : Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (par ex. bêta-agonistes, corticostéroïdes) ou des composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
- Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Médicaments avant la spirométrie : les sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol (salbutamol) ou leur bromure d'ipratropium pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Médicaments supplémentaires : utilisation de certains médicaments tels que des bronchodilatateurs et des corticostéroïdes pendant les périodes spécifiques au protocole avant la visite 1 (l'investigateur discutera des médicaments spécifiques) »
- Oxygénothérapie : sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (prn) (c'est-à-dire <= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
- Apnée du sommeil : sujets atteints d'apnée du sommeil cliniquement significative qui nécessitent l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) ou d'une ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).
- Réadaptation pulmonaire : sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou qui entreront dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Non-conformité pendant la période de rodage : incapacité à démontrer une conformité adéquate définie comme l'achèvement de la carte de journal (complété toutes les entrées du journal au moins 5 des 7 derniers jours consécutifs), la capacité de retenir les médicaments anti-MPOC et de continuer à visiter la clinique rendez-vous. De plus, les sujets doivent avoir enregistré l'utilisation des médicaments de l'étude de rodage pendant au moins 5 des 7 derniers jours consécutifs de la période de rodage pour continuer l'étude.
- Potentiel de non-conformité : sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Validité douteuse du consentement : Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Utilisation antérieure du médicament à l'étude/d'autres médicaments expérimentaux : sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage), ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue. Remarque : Les sujets qui ont participé à une étude déjà terminée et/ou qui ont été exclus/retirés d'une étude en cours qui comprenait/comprend FF/VI et/ou VI sont éligibles pour participer à l'étude en cours, s'ils n'ont pas reçu de médicament d'étude expérimental dans 30 jours de dépistage (Visite 1).
- Affiliation avec le site de l'investigateur : Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilanterol 100/25 Poudre pour inhalation
Corticostéroïde inhalé (CSI)/bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
|
100 mcg de médicament micronisé FF mélangé avec du lactose par plaquette dans une plaquette et 25 mcg de médicament micronisé VI mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par plaquette dans une autre plaquette, administrés ensemble par l'inhalateur ELLIPTA™
|
|
Expérimental: Vilantérol 25 Poudre pour inhalation
Bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
|
25 mcg de médicament micronisé Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister dans une bande et du lactose dans une autre bande, administrés ensemble par l'inhalateur ELLIPTA™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base (BL) du creux de visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) VEMS, le jour de traitement 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
|
La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde.
Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 14, 28, 56 et 84.
Le BL a été défini comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration et immédiatement avant l'administration le Jour 1 du traitement.
Le changement par rapport au BL a été calculé comme la moyenne à chaque visite moins la valeur du BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables d'interactions de traitement, de statut de réversibilité (strate), de BL, de région, de jour, de jour par BL et de jour par traitement.
|
De la ligne de base au jour 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de périodes de 24 heures sans Rescue pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Délai: BL (Semaine -1), Semaine 1 à Semaine 12
|
Les participants ont reçu des fiches d'enregistrement quotidiennes pour l'achèvement quotidien de BL (semaine -1) à la semaine 12 (visite 7) chaque matin et avant de prendre les médicaments à l'étude (c'est-à-dire les médicaments à l'étude en simple aveugle et en double aveugle), les médicaments supplémentaires (albutérol [salbutamol] si reçu).
Les participants ont enregistré le nombre d'occasions supplémentaires d'albutérol/salbutamol (MDI et/ou nébules) ou de bromure d'oxitropium (sites applicables au Japon) utilisés au cours des 24 heures précédentes et tout problème médical qu'ils avaient rencontré et tout médicament utilisé pour traiter ces problèmes médicaux au cours de la période 24 heures précédentes.
Les périodes de 24 heures sans secours sont définies comme les périodes de 24 heures pendant lesquelles le médicament de secours (albutérol [salbutamol]) n'a pas été utilisé.
Le pourcentage de périodes de 24 heures est résumé pour toute la période de traitement (12 semaines).
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de traitement, d'état de réversibilité (strate), de référence (semaine -1) et de région.
|
BL (Semaine -1), Semaine 1 à Semaine 12
|
|
Délai avant la première apparition sous traitement d'une exacerbation modérée ou sévère de MPOC
Délai: Du début de la médication de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 7 (semaine 12)/Arrêt précoce
|
Le délai avant la première exacerbation sous traitement a été analysé à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox avec des termes pour le traitement, l'état de réversibilité et le pourcentage du VEMS prédit au moment du dépistage.
L'exacerbation de la MPOC est définie par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement supplémentaire.
L'exacerbation modérée de la BPCO est une aggravation des symptômes de la BPCO qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes systémiques.
L'exacerbation sévère de la MPOC est une aggravation des symptômes de la MPOC qui nécessitent un traitement avec hospitalisation.
Le nombre de participants avec des exacerbations modérées ou sévères de MPOC sous traitement est présenté.
|
Du début de la médication de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 7 (semaine 12)/Arrêt précoce
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 200820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 200820Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .