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Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) 25 mcg una vez al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) )

Este es un estudio de fase IIIa, multicéntrico, aleatorizado, estratificado (estado de reversibilidad), doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de FF/VI 100/25 microgramos (mcg) una vez al día (QD) en comparación con VI 25 mcg QD, administrado por la mañana a través del inhalador ELLIPTA™. El objetivo principal de este estudio es evaluar la contribución sobre la función pulmonar (medida por el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo [FEV1]) de FF 100 mcg a la combinación FF/VI 100/25 mcg QD en comparación con este último VI 25 mcg QD y la seguridad de FF/VI 100/25 mcg durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC. ELLIPTA™ es una marca registrada de GlaxoSmithKline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1621

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 12203
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80539
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - GSK Investigational Site
Corea, república de
- - Bucheon, Corea, república de, 420-717
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Corea, república de, 705-717
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea, república de, 403-720
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 140-743
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 130-709
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 100-032
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 150-713
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 156-755
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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- Louisiana
  - Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - GSK Investigational Site
Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Izhevsk, Federación Rusa, 426063
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650002
    - GSK Investigational Site
  - Khantymansiysk, Federación Rusa, 628012
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  - Moscow, Federación Rusa, 115 280
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 125315
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petesburg, Federación Rusa, 195030
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198260
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
    - GSK Investigational Site
Japón
- - Aichi, Japón, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japón, 471-8513
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japón, 460-0001
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japón, 489-8642
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japón, 454-8502
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japón, 455-8510
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  - Chiba, Japón, 296-8602
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japón, 278-0004
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Japón, 791-0281
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 802-0052
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 815-8588
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 816-0813
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 832-0059
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 802-0083
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japón, 500-8717
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japón, 500-8523
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japón, 509-6134
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japón, 506-8550
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japón, 372-0831
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japón, 732-0052
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japón, 722-8503
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japón, 734-8530
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japón, 735-8585
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 060-0033
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 001-0901
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 064-0915
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 070-8644
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  - Hokkaido, Japón, 063-0005
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  - Hokkaido, Japón, 080-0805
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 040-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 053-8506
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  - Hokkaido, Japón, 062-8618
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 064-0801
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 071-8132
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 080-0013
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japón, 650-0047
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japón, 675-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japón, 672-8064
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japón, 664-8540
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japón, 678-0239
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japón, 319-1113
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japón, 310-0015
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japón, 317-0077
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japón, 920-8610
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japón, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japón, 920-8650
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japón, 923-8560
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japón, 921-8105
    - GSK Investigational Site
  - Iwate, Japón, 024-8506
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  - Kagawa, Japón, 760-0018
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japón, 760-8538
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  - Kagawa, Japón, 761-8073
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japón, 762-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 239-0821
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 251-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 232-0066
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 254-8502
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japón, 780-8077
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japón, 783-8505
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japón, 861-1196
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  - Kumamoto, Japón, 862-0954
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  - Kyoto, Japón, 601-1495
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  - Kyoto, Japón, 615-8087
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japón, 607-8062
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japón, 612-0026
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japón, 601-8206
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japón, 514-1101
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  - Mie, Japón, 515-8544
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japón, 981-8563
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  - Miyagi, Japón, 984-8560
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japón, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japón, 986-8522
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japón, 989-1253
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japón, 983-8520
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japón, 390-0872
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japón, 950-2085
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japón, 870-0921
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japón, 876-0813
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japón, 702-8055
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  - Okayama, Japón, 711-0921
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japón, 901-2121
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  - Okinawa, Japón, 901-2132
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japón, 904-2143
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japón, 904-2293
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japón, 901-0243
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 596-8501
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 530-8480
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 530-0001
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 533-0024
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 564-0013
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 576-0041
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 591-8037
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 573-0153
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japón, 570-8540
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japón, 349-1105
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japón, 430-8525
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japón, 434-8511
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 103-0027
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 103-0028
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 153-0051
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 171-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 190-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 140-0011
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 140-0013
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 187-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 204-8522
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 134-0083
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 158-8531
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japón, 937-0042
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japón, 938-8502
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japón, 930-0982
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japón, 931-8553
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japón, 939-8511
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japón, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-384
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-024
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-011
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-242
    - GSK Investigational Site
  - Skierniewice, Polonia, 96-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-088
    - GSK Investigational Site
Rumania
- - Bacau, Rumania, 600252
    - GSK Investigational Site
  - Braila, Rumania, 810003
    - GSK Investigational Site
  - Brasov, Rumania, 500118
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumania, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumania, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Comuna Alexandru Cel Bun, Rumania, 617507
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumania, 200515
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumania, 700115
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Rumania, 100184
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Rumania, 100379
    - GSK Investigational Site
  - Suceava, Rumania, 720284
    - GSK Investigational Site
Sudáfrica
- - Bellville, Sudáfrica, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sudáfrica, 7572
    - GSK Investigational Site
  - Durban, Sudáfrica, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Gatesville, Sudáfrica, 7764
    - GSK Investigational Site
  - Mowbray, Sudáfrica, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Tygerberg, Sudáfrica, 7505
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
    - GSK Investigational Site
- Free State
  - Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Meyerspark, Gauteng, Sudáfrica, 0184
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
    - GSK Investigational Site
Taiwán
- - Keelung, Taiwán, 20401
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwán, 23148
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwán, 407
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwán, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwán, 427
    - GSK Investigational Site
Ucrania
- - Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrania, 61002
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrania, 61035
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ucrania, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kremenchug, Ucrania, 39617
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrania, 02232
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrania, 03038
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrania, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Mykolayiv, Ucrania, 54003
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ucrania, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrania, 21029
    - GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tipo de asignatura: Consulta externa
Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar
Género: Sujetos masculinos o sujetos femeninos. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo. La decisión de incluir o excluir mujeres en edad fértil puede tomarse a discreción del investigador de acuerdo con la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
Edad: >=40 años de edad en la selección (visita 1)
Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society: La EPOC es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación del flujo aéreo que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, causada principalmente por el tabaquismo. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también se asocia con importantes consecuencias sistémicas.
Gravedad de la enfermedad: Sujetos con una relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) posterior al albuterol (salbutamol) medida de <=0.70 y FEV1 >=30 a <=70 por ciento de los valores normales previstos usando las ecuaciones de referencia de Global Lung Function Initiative 2012 en Cribado (Visita 1).
Consumo de tabaco: Sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥ 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la selección (visita 1). Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
Antecedentes de exacerbación de la EPOC: antecedentes documentados (p. ej., verificación de registros médicos) de al menos una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1) que requirió corticosteroides sistémicos/orales, antibióticos u hospitalización.
Síntomas actuales de EPOC: Una puntuación de síntomas combinados en el diario del sujeto (combinación de disnea, tos, esputo y despertares nocturnos que requieren tratamiento con albuterol [salbutamol]) de >=4 en al menos 5 de los 7 días inmediatamente anteriores a la visita 2 (aleatorización )
Criterios QTc: QTc <450 mseg o QTc <480 mseg para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.

Criterio de exclusión:

Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
Otros trastornos respiratorios: Sujetos con deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias (Nota: la bronquiectasia focal no es excluyente), sarcoidosis, fibrosis pulmonar (Nota: lesiones no son excluyentes), hipertensión pulmonar primaria, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
Radiografía de tórax (o tomografía computarizada [CT]): Sujetos con una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Se debe tomar una radiografía de tórax en la Selección (Visita 1) si una radiografía de tórax o una tomografía computarizada no están disponibles dentro de 1 año antes de la Selección (Visita 1).
Hospitalización: Sujetos hospitalizados debido a una EPOC mal controlada que no se ha resuelto al menos 4 semanas antes de la Selección (Visita 1) y al menos 6 semanas después de la última dosis de corticosteroides sistémicos.
EPOC mal controlada: Sujetos con EPOC mal controlada, definida como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes en las 6 semanas previas a la Selección (Visita 1): Empeoramiento agudo de la EPOC que es manejado por el sujeto con corticosteroides sistémicos o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico.
Infección del tracto respiratorio inferior: Sujetos con infección del tracto respiratorio inferior que requirieron el uso de antibióticos dentro de las 6 semanas previas a la Selección (Visita 1).
Exacerbación de la EPOC/infección de las vías respiratorias inferiores durante el período de preinclusión: Sujetos que experimentan una exacerbación de la EPOC moderada/grave (según la definición de "Exacerbaciones de la EPOC y neumonía" en el protocolo) y/o una infección de las vías respiratorias inferiores (incluida la neumonía) durante el Período de Arranque.
Hallazgo de laboratorio clínicamente significativo anormal: Sujetos que tienen un hallazgo clínicamente significativo anormal en cualquier prueba química del hígado en la selección (visita 1) o en la repetición antes de la aleatorización.
ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección (visita 1): Sujetos que tienen un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección (visita 1) o en la repetición antes de la aleatorización.
Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con antecedentes o evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa e inestable, como cardiovasculares (p. ej., pacientes que requieren desfibriladores automáticos implantables (ICD), marcapasos que requieren una frecuencia establecida >60 latidos por minuto (lpm), hipertensión no controlada, New Your Heart Association Clase IV, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30 por ciento) anomalías neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea), úlcera péptica o anomalías hematológicas.
Enfermedad hepática: Sujetos que tienen enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Nota: Los sujetos con hepatitis B y C crónica estable son elegibles si el sujeto cumple con los criterios de ingreso (p. ej., presencia del antígeno de superficie de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección). Sin embargo, los sujetos con hepatitis B crónica estable están excluidos si se administran agentes inmunosupresores o citotóxicos significativos, debido al riesgo de reactivación de la hepatitis B, a menos que los antivirales contra la hepatitis B se administren como se describe en la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas de la Hepatitis B Crónica. (AASLD) Pautas de práctica.
Cáncer: Sujetos con carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel no se excluirían si el sujeto se considera curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
Contraindicaciones: Sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (p. beta-agonistas, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, también serán excluidos los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
Medicación previa a la espirometría: Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol (salbutamol) o su bromuro de ipratropio durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
Medicamentos adicionales: uso de ciertos medicamentos, como broncodilatadores y corticosteroides, durante los tiempos específicos del protocolo antes de la visita 1 (el investigador analizará los medicamentos específicos)"
Oxigenoterapia: Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (prn) (es decir, <=12 horas por día) no es excluyente.
Apnea del sueño: Sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que requieren el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
Rehabilitación pulmonar: Sujetos que han participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección (Visita 1) o que ingresarán a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Pulmonar.
Incumplimiento durante el Período de Preinclusión: No demostrar un cumplimiento adecuado definido como completar la Tarjeta del Diario (completar todas las entradas del diario en al menos 5 de los últimos 7 días consecutivos), la capacidad de retener los medicamentos contra la EPOC y de cumplir con las visitas a la clínica. equipo. Además, los sujetos deben haber registrado el uso del medicamento del estudio de inicio en al menos 5 de los últimos 7 días consecutivos del período de inicio para continuar en el estudio.
Potencial de incumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
Cuestionable validez del consentimiento: Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
Uso previo de la medicación del estudio/otros fármacos en investigación: Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (detección), o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo. Nota: Los sujetos que participaron en un estudio completado previamente y/o fueron excluidos/retirados de un estudio en curso que incluía/incluye FF/VI y/o VI son elegibles para participar en el estudio actual, si no han recibido la medicación del estudio en investigación dentro de 30 días de Selección (Visita 1).
Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 Polvo para inhalación Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta2 de acción prolongada (LABA)	Droga: Furoato de fluticasona/vilanterol 100 mcg de fármaco micronizado FF mezclado con lactosa por blíster en una tira y 25 mcg de fármaco micronizado VI mezclado con lactosa y estearato de magnesio por blíster en otra tira, administrados juntos con el inhalador ELLIPTA™
Experimental: Vilanterol 25 Polvo para inhalación Agonista beta2 de acción prolongada (LABA)	Droga: Vilanterol 25 mcg de fármaco micronizado de Vilanterol (como la sal de trifenilacetato 'M') mezclado con lactosa y estearato de magnesio por blíster en una tira y lactosa en otra tira, administrados juntos con el inhalador ELLIPTA™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (BL) en la visita clínica mínima (antes del broncodilatador y antes de la dosis) FEV1, en el día de tratamiento 84 Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84	La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo. Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 14, 28, 56 y 84. BL se definió como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior. El cambio de BL se calculó como el promedio en cada visita menos el valor de BL. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, estado de reversibilidad (estrato), BL, región, día, día por BL y día por interacciones de tratamiento.	Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate durante todo el período de tratamiento de 12 semanas Periodo de tiempo: BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 12	A los participantes se les entregaron tarjetas de registro diarias para completar diariamente desde BL (Semana -1) hasta la Semana 12 (Visita 7) cada mañana y antes de tomar la medicación del estudio (es decir, medicación del estudio simple y doble ciego), medicación suplementaria (albuterol [salbutamol] si se recibe). Los participantes registraron la cantidad de veces que se usaron suplementos de albuterol/salbutamol (MDI y/o nebulizadores) o bromuro de oxitropio (sitios aplicables en Japón) durante las 24 horas anteriores y cualquier problema médico que habían experimentado y cualquier medicamento usado para tratar estos problemas médicos durante el 24 horas anteriores. Los períodos de 24 horas sin rescate se definen como los períodos de 24 horas en los que no se usó el medicamento de rescate (albuterol [salbutamol]). El porcentaje de períodos de 24 horas se resumen para todo el período de tratamiento (12 semanas). El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de tratamiento, estado de reversibilidad (estrato), línea de base (semana -1) y región.	BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 12
Tiempo hasta la primera aparición durante el tratamiento de una exacerbación moderada o grave de la EPOC Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 7 (semana 12)/Retiro anticipado	El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación durante el tratamiento se analizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con términos para el tratamiento, el estado de reversibilidad y el porcentaje de VEF1 previsto en la selección. La exacerbación de la EPOC se define por un empeoramiento de los síntomas que requiere tratamiento adicional. La exacerbación moderada de la EPOC es el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides sistémicos. La exacerbación grave de la EPOC es el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tratamiento con hospitalización. Se presenta el número de participantes con exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en tratamiento.	Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 7 (semana 12)/Retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Siler TM, Nagai A, Scott-Wilson CA, Midwinter DA, Crim C. A randomised, phase III trial of once-daily fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mug versus once-daily vilanterol 25 mug to evaluate the contribution on lung function of fluticasone furoate in the combination in patients with COPD. Respir Med. 2017 Feb;123:8-17. doi: 10.1016/j.rmed.2016.12.001. Epub 2016 Dec 2.

Enlaces Útiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

200820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Protocolo de estudio
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 200820

Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Furoato de fluticasona/vilanterol

Luis Puente Maestu

Reclutamiento

Efecto de la broncodilatación dual con umeclidinio/vilanterol en pacientes con EPOC, hiperinsuflación e insuficiencia cardiaca (CHHEF)

Insuficiencia cardiaca | EPOC

España
GlaxoSmithKline

Terminado

Estudio de búsqueda de dosis de batefenterol (GSK961081) mediante inhalador de polvo seco en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Alemania, Estados Unidos, Sudáfrica
GlaxoSmithKline

Terminado

Un estudio cruzado para evaluar la respuesta de la función pulmonar después del tratamiento con 62,5 microgramos (mcg) de umeclidinio (UMEC), 25 mcg de vilanterol (VI) y 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) una vez al día en sujetos con enfermedad crónica Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC)

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Ucrania, Eslovaquia
GlaxoSmithKline

Terminado

Estudio cruzado en sujetos con EPOC para evaluar la respuesta de la función pulmonar después del tratamiento con 62,5 mcg de umeclidinio una vez al día, 25 mcg de vilanterol y 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Alemania, Estonia
GlaxoSmithKline

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de la combinación GSK573719 y GSK573719/GW642444(VI) en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal grave

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Chequia, Hungría
GlaxoSmithKline

Terminado

Un estudio para evaluar los efectos de la combinación GSK573719/VI y la monoterapia GSK573719 en sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos emparejados

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Hungría, Eslovaquia
GlaxoSmithKline

Terminado

Un estudio en pacientes asmáticos para determinar si existe alguna diferencia en la dosificación con furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol por la mañana o por la noche en la función pulmonar

Asma

Nueva Zelanda
GlaxoSmithKline

Terminado

Estudio que evalúa el efecto del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Estados Unidos, Alemania, España, Países Bajos, Canadá
GlaxoSmithKline

Terminado

Un estudio de rigidez arterial de 24 semanas con furoato de fluticasona/vilanterol en la EPOC

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Estados Unidos, Alemania, Filipinas, Tailandia, Corea, república de, Noruega
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad del maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Afección pulmonar obstructiva crónica

Estados Unidos

Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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