Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (FF/VI) sammenlignet med vilanterol inhalationspulver (VI) hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (FF/VI) 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med vilanterol inhalationspulver (VI) 25 mcg én gang dagligt hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) )

Dette er et fase IIIa, multicenter, randomiseret, stratificeret (reversibilitetsstatus), dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FF/VI 100/25 mikrogram (mcg) én gang dagligt (QD) sammenlignet med VI 25 mcg QD, administreret om morgenen via ELLIPTA™-inhalatoren. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere bidraget til lungefunktionen (målt ved trough forceret eksspiratorisk volumen i et sekund [FEV1]) af FF 100 mcg til FF/VI 100/25 mcg QD kombinationen ved sammenligning af sidstnævnte med VI 25 mcg QD og sikkerheden af ​​FF/VI 100/25 mcg over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL. ELLIPTA™ er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumænien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumænien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukraine, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant
  • Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage
  • Køn: Mandsfag eller kvindefag. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet. Beslutningen om at inkludere eller udelukke kvinder i den fødedygtige alder kan træffes efter investigatorens skøn i overensstemmelse med lokal praksis i forhold til passende prævention.
  • Alder: >=40 år ved screening (besøg 1)
  • KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOL er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, er det også forbundet med betydelige systemiske konsekvenser.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgspersoner med et målt post-albuterol (salbutamol) FEV1/Forseret Vital Capacity (FVC)-forhold på <=0,70 og FEV1 >=30 til <=70 procent af forudsagte normale værdier ved hjælp af Global Lung Function Initiative 2012 referenceligninger kl. Screening (besøg 1).
  • Tobaksbrug: Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med >=10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1). Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Anamnese med KOL-eksacerbation: En dokumenteret anamnese (f.eks. journalverifikation) af mindst én KOL-eksacerbation i de 12 måneder forud for screening (besøg 1), som krævede enten systemiske/orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Aktuelle symptomer på KOL: En deltagerdagbog kombineret symptomscore (kombination af åndenød, hoste, opspyt og opvågninger om natten, der kræver behandling med albuterol [salbutamol]) på >=4 på mindst 5 af de 7 dage umiddelbart forud for besøg 2 (randomisering) )
  • QTc-kriterier: QTc <450 msec eller QTc <480 msec for patienter med bundle branch block.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
  • Andre luftvejslidelser: Personer med alpha1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL som den underliggende årsag til KOL, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi (Bemærk: fokal bronkiektasi er ikke udelukkende), sarkoidose, lungefibrose (Bemærk: fokal fibrotisk lungesygdom) læsioner er ikke ekskluderende), primær pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1).
  • Røntgen af ​​thorax (eller computertomografi [CT]-scanning): Personer med røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Der skal tages et røntgenbillede af thorax ved screening (besøg 1), hvis røntgen af ​​thorax eller CT-scanning ikke er tilgængelig inden for 1 år før screening (besøg 1).
  • Hospitalsindlæggelse: Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL, som ikke er forsvundet mindst 4 uger før screening (besøg 1) og mindst 6 uger efter den sidste dosis systemiske kortikosteroider.
  • Dårligt kontrolleret KOL: Personer med dårligt kontrolleret KOL, defineret som forekomsten af ​​et af følgende i de 6 uger før screening (besøg 1): Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med systemiske kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver ordineret behandling af en læge.
  • Nedre luftvejsinfektion: Personer med nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før screening (besøg 1).
  • KOL-eksacerbation/nedre luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden: Forsøgspersoner, der oplever en moderat/alvorlig KOL-eksacerbation (som per definition af "KOL-eksacerbationer og lungebetændelse" i protokollen) og/eller en nedre luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse) under indkøringsperioden.
  • Unormale, klinisk signifikante laboratoriefund: Forsøgspersoner, der har et unormalt klinisk signifikant fund i en leverkemitest ved screening (besøg 1) eller ved gentagelse før randomisering.
  • Unormalt, klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening (besøg 1): Forsøgspersoner, der har et unormalt, klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund ved screening (besøg 1) eller ved gentagelse før randomisering.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant og ustabil sygdom, såsom kardiovaskulær (f.eks. patienter, der kræver implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), pacemaker, der kræver en hastighedsindstilling >60 slag i minuttet (bpm), ukontrolleret hypertension, Ny Your Heart Association klasse IV, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 procent) neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom), mavesår eller hæmatologiske abnormiteter.
  • Leversygdom: Personer, der har ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Bemærk: Forsøgspersoner med kronisk stabil hepatitis B og C er kvalificerede, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne (f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C-testresultat inden for 3 måneder efter screening). Patienter med kronisk stabil hepatitis B er dog udelukket, hvis der indgives signifikante immunsuppressive eller cytotoksiske midler på grund af risikoen for hepatitis B-reaktivering, medmindre hepatitis B-antivirale midler administreres som beskrevet i Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases. (AASLD) Retningslinjer for praksis.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
  • Kontraindikationer: Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (f. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, som efter investigator vurderer kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
  • Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Medicin forud for spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol (salbutamol) eller deres ipratropiumbromid i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Yderligere medicin: Brug af visse medikamenter såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecifikke tidspunkter før besøg 1 (undersøgeren vil diskutere den specifikke medicin)"
  • Iltbehandling: Personer, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Oxygen efter behov (prn) brug (dvs. <=12 timer pr. dag) er ikke udelukkende.
  • Søvnapnø: Personer med klinisk signifikant søvnapnø, som kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening (besøg 1), eller som vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Manglende overholdelse under indkøringsperioden: Manglende påvisning af tilstrækkelig overholdelse defineret som udfyldelse af dagbogskort (udfyldt alle dagbogsoptegnelser på mindst 5 af de sidste 7 på hinanden følgende dage), evnen til at tilbageholde anti-KOL-medicin og at holde klinikbesøg aftaler. Derudover skal forsøgspersoner have registreret brugen af ​​indløbsundersøgelsesmedicin på mindst 5 af de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden for at fortsætte i undersøgelsen.
  • Potentiale for manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af undersøgelsesmedicin/andre forsøgslægemidler: Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse (Screening), eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Bemærk: Forsøgspersoner, der deltog i en tidligere afsluttet undersøgelse og/eller blev udelukket/trukket tilbage fra en igangværende undersøgelse, der inkluderede/inkluderer FF/VI og/eller VI, er berettiget til at deltage i den aktuelle undersøgelse, hvis de ikke har modtaget undersøgelsesmedicin inden for 30 dages screening (besøg 1).
  • Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende investigator eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol 100/25 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Medicin: Fluticasone Furoat/Vilanterol
100 mcg FF mikroniseret lægemiddel blandet med laktose pr. blister i en strimmel og 25 mcg VI mikroniseret lægemiddel blandet med lactose og magnesiumstearat pr. blister i en anden strimmel, administreret sammen med ELLIPTA™ inhalator
Eksperimentel: Vilanterol 25 inhalationspulver
Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Medicin: Vilanterol
25 mcg Vilanterol mikroniseret lægemiddel (som 'M' saltet triphenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat pr. blister i en strimmel og laktose i en anden strimmel, administreret sammen med ELLIPTA™ inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i klinikbesøgskur (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1, på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Laveste FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 14, 28, 56 og 84. BL blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og umiddelbart før dosis på behandlingsdag 1. Laveste FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter den foregående morgens dosering. Ændring fra BL blev beregnet som gennemsnittet ved hvert besøg minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, reversibilitetsstatus (stratum), BL, region, dag, dag for BL og dag for behandlingsinteraktioner.
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af redningsfrie 24-timers perioder over hele 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 12
Deltagerne fik daglige rekordkort for daglig afslutning fra BL (Uge -1) til og med uge 12 (Besøg 7) hver morgen og før de tog undersøgelsesmedicin (dvs. enkeltblindet og dobbeltblindet undersøgelsesmedicin), supplerende medicin (albuterol) [salbutamol], hvis modtaget). Deltagerne registrerede antallet af tilfælde af supplerende albuterol/salbutamol (MDI og/eller tåger) eller oxitropiumbromid (anvendelige steder i Japan) brugt i løbet af de foregående 24 timer og eventuelle medicinske problemer, som de havde oplevet, og enhver medicin, der blev brugt til at behandle disse medicinske problemer i løbet af foregående 24 timer. Redningsfri 24-timers perioder er defineret som de 24-timers perioder, hvor redningsmedicinen (albuterol [salbutamol]) ikke blev brugt. Procentdelen af ​​24-timers perioder er opsummeret for hele behandlingsperioden (12 uger). Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af behandling, reversibilitetsstatus (stratum), baseline (uge -1) og region.
BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 12
Tid til første behandling Forekomst af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Fra start af dobbeltblind studiemedicin til besøg 7 (uge 12)/Tidlig abstinens
Tid til første eksacerbation under behandling blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, reversibilitetsstatus og procent forudsagt FEV1 ved screening. Forværring af KOL er defineret ved en forværring af symptomer, der kræver yderligere behandling. Moderat KOL-eksacerbation er forværring af symptomer på KOL, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider. Alvorlig KOL-eksacerbation er forværring af symptomer på KOL, der kræver behandling med indlæggelse på hospital. Antallet af deltagere med On-Treatment moderate eller svære KOL-eksacerbationer er præsenteret.
Fra start af dobbeltblind studiemedicin til besøg 7 (uge 12)/Tidlig abstinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200820
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat/Vilanterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner