Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por (FF/VI) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat a Vilanterol inhalációs porhoz (VI) képest krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 12 hetes vizsgálat a flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por (FF/VI) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 100/25 mcg naponta egyszer, a Vilanterol inhalációs porral (VI) összehasonlítva, 25 mcg naponta egyszer krónikus obstruktív tüdő-COPD-s betegeknél )

Ez egy IIIa fázisú, többközpontú, randomizált, rétegzett (reverzibilitási státusz), kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a FF/VI 100/25 mikrogramm (mcg) napi egyszeri (QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a VI 25-tel összehasonlítva. mcg QD, reggel beadva az ELLIPTA™ inhalátoron keresztül. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 100 mcg FF/VI 100/25 mcg QD kombinációhoz való hozzájárulását a tüdőfunkcióhoz (amelyet egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] mérve) az utóbbival összehasonlítva. VI 25 mcg QD és az FF/VI 100/25 mcg biztonságossága 12 hetes kezelési időszak alatt COPD-ben szenvedő betegeknél. Az ELLIPTA™ a GlaxoSmithKline bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1621

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Dél-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Dél-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Dél-Afrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japán, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japán, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japán, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japán, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Németország, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Orosz Föderáció, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Orosz Föderáció, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Románia, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Románia, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Románia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Románia, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukrajna, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukrajna, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tantárgy típusa: Járóbeteg
  • Tájékozott hozzájárulás: Az alanyoknak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez
  • Nem: Férfi alanyok vagy női alanyok. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy a terhesség elkerülése érdekében rendkívül hatékony módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes nők felvételére vagy kizárására vonatkozó döntést a vizsgáló saját belátása szerint hozhatja meg, a megfelelő fogamzásgátlásra vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően.
  • Életkor: >=40 év a szűréskor (1. látogatás)
  • COPD diagnózis: Az American Thoracic Society/European Respiratory Society definíciója szerint COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok: A COPD megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A légáramlás-korlátozás általában progresszív, és a tüdő kóros gyulladásos reakciójával jár a mérgező részecskékre vagy gázokra, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz. Bár a COPD hatással van a tüdőre, jelentős szisztémás következményekkel is jár.
  • A betegség súlyossága: Azok az alanyok, akiknél a mért posztalbuterol (szalbutamol) FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) arány <=0,70 és FEV1 >=30 és <=70 százalék között a becsült normális értékekhez, a Global Lung Function Initiative 2012 referenciaegyenletei alapján Szűrés (1. látogatás).
  • Dohányzás: Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében több mint 10 dobozévnyi cigaretta dohányzik a szűrés során (1. látogatás). Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
  • COPD exacerbáció anamnézisében: A szűrést (1. vizit) megelőző 12 hónapban legalább egy COPD exacerbáció dokumentált anamnézise (pl. orvosi feljegyzés ellenőrzése), amely szisztémás/orális kortikoszteroidok, antibiotikumok és/vagy kórházi kezelést igényelt.
  • A COPD jelenlegi tünetei: Az alany naplója kombinált tünetpontszáma (légzési nehézség, köhögés, köpet és éjszakai ébredés kombinációja, amely albuterollal [szalbutamollal] kezelést igényel) >=4 a 2. látogatást közvetlenül megelőző 7 napból legalább 5 napon (randomizálás). )
  • QTc-kritériumok: QTc <450 msec vagy QTc <480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Asztma: Olyan alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, ha jelenleg COPD-s diagnózisuk van).
  • Egyéb légzőszervi betegségek: Azok az alanyok, akiknél alfa1-antitripszin-hiány a COPD kiváltó oka, aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia (Megjegyzés: fokális bronchiectasis nem kizáró ok), szarkoidózis, tüdőfibrózis (Megjegyzés: fokális fibrotikus pulmonalis). az elváltozások nem kizáróak), primer pulmonalis hipertónia, intersticiális tüdőbetegségek vagy egyéb aktív tüdőbetegségek.
  • Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás).
  • Mellkasröntgen (vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat): Olyan személyek, akiknél mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat) végzett, amely klinikailag jelentős eltéréseket tár fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be. A szűréskor (1. vizit) mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, ha a szűrést (1. vizit) megelőző 1 éven belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen vagy CT.
  • Kórházi kezelés: Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba, amely nem szűnt meg legalább 4 héttel a szűrés előtt (1. vizit) és legalább 6 héttel a szisztémás kortikoszteroid utolsó adagját követően.
  • Rosszul kontrollált COPD: rosszul kontrollált COPD-ben szenvedő alanyok, akik a következők bármelyikének előfordulását jelentik a szűrést megelőző 6 hét során (1. látogatás): A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany szisztémás kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely előírt kezelést igényel. orvos által.
  • Alsó légúti fertőzés: Alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 héten belül antibiotikum alkalmazására volt szükség (1. látogatás).
  • COPD exacerbáció/alsó légúti fertőzés a befutási időszakban: Azok az alanyok, akiknél mérsékelt/súlyos COPD exacerbáció (a protokollban a „COPD exacerbációk és tüdőgyulladás” definíciója szerint) és/vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást is) tapasztalható. a Befutási időszak.
  • Rendellenes, klinikailag szignifikáns laboratóriumi lelet: Olyan alanyok, akiknél kóros klinikailag szignifikáns lelet található bármely májkémiai vizsgálat során a szűréskor (1. látogatás) vagy a randomizálás előtti ismétlés során.
  • Rendellenes, klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG a szűréskor (1. vizit): Olyan alanyok, akiknél kóros, klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet van a szűréskor (1. vizit) vagy a randomizálás előtti ismétlés során.
  • Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős és instabil betegségekre, például szív- és érrendszeri betegségekre (pl. beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) igénylő betegek, 60 ütés/percnél nagyobb frekvenciát igénylő pacemaker, kontrollálatlan magas vérnyomás, New Your Heart Association IV. osztály, ismert bal kamrai ejekciós frakció <30 százalék) neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget), peptikus fekélybetegség vagy hematológiai rendellenességek.
  • Májbetegség: Instabil májbetegségben szenvedő alanyok (amelyeket ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), cirrhosisban, ismert epeúti rendellenességekben szenvednek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekő). Megjegyzés: A krónikus, stabil hepatitis B-ben és C-ben szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha az alany egyébként megfelel a bekerülési feltételeknek (pl. hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív hepatitis C teszt eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül). Mindazonáltal a krónikus, stabil hepatitis B-ben szenvedő betegeket kizárják, ha jelentős immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket adnak be a hepatitis B reaktiválódásának kockázata miatt, kivéve, ha a hepatitis B vírusellenes szereket a Krónikus Hepatitis B Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége által leírtak szerint alkalmazzák. (AASLD) Gyakorlati irányelvek.
  • Rák: Olyan karcinómában szenvedő személyek, akik legalább 5 éve nem voltak teljes remisszióban. A méhnyak in situ karcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a bőr bazálissejtes karcinóma nem zárható ki, ha az alany a diagnózistól számított 5 éven belül gyógyultnak tekinthető.
  • Ellenjavallatok: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében allergiás vagy túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerek bármelyikére (pl. béta-agonisták, kortikoszteroidok) vagy az inhalációs por komponensei (például laktóz, magnézium-sztearát). Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
  • Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
  • Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek megtagadni az albuterol (szalbutamol) vagy az ipratropium-bromid bevitelét a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órás időtartamra minden vizsgálati látogatás alkalmával.
  • Kiegészítő gyógyszeres kezelés: Bizonyos gyógyszerek, például hörgőtágítók és kortikoszteroidok alkalmazása a protokoll-specifikus időpontokban az 1. látogatás előtt (a vizsgáló megbeszéli a konkrét gyógyszereket)
  • Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápiával (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiával kezelt alanyok, amelyek napi 12 óránál hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek. Az oxigén szükség szerinti (prn) felhasználása (azaz <= napi 12 óra) nem kizáró ok.
  • Alvási apnoe: Klinikailag jelentős alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiknél folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) kell használni.
  • Tüdőrehabilitáció: Azok az alanyok, akik a szűrést (1. látogatás) megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy akik a vizsgálat során belépnek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
  • Nem megfelelőség a befutási időszakban: a megfelelő megfelelés bizonyításának elmulasztása, amely a naplókártya kitöltéseként definiált (az utolsó 7 egymást követő napon legalább 5-én kitöltött minden naplóbejegyzést), a COPD-ellenes gyógyszerek visszatartásának és a klinikai látogatás megtartásának képessége találkozók. Ezenkívül az alanyoknak fel kell jegyezniük a befutási vizsgálati gyógyszerhasználatot a befutási időszak utolsó 7 egymást követő napjából legalább 5-én, hogy folytathassák a vizsgálatot.
  • A meg nem felelés lehetősége: alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
  • A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Vizsgálati gyógyszer/egyéb vizsgálati gyógyszer korábbi használata: Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (Szűrés), vagy a vizsgált gyógyszertől számított 5 gyógyszer felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik részt vettek egy korábban befejezett vizsgálatban és/vagy kizárták őket/kivonták őket egy folyamatban lévő, FF/VI-t és/vagy VI-t tartalmazó vizsgálatból, jogosultak a jelenlegi vizsgálatban való részvételre, ha nem kaptak vizsgálati gyógyszert ezen belül. 30 napos szűrés (1. látogatás).
  • Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta2-agonista (LABA)
Drog: Flutikazon-furoát/vilanterol
100 mcg FF mikronizált gyógyszer laktózzal keverve buborékfóliánként egy csíkban, és 25 mcg VI mikronizált gyógyszer laktózzal és magnézium-sztearáttal keverve buborékcsomagolásonként egy másik csíkban, együtt adagolva ELLIPTA™ inhalátorral
Kísérleti: Vilanterol 25 inhalációs por
Hosszú hatású béta2-agonista (LABA)
Drog: Vilanterol
25 mcg Vilanterol mikronizált gyógyszer (mint "M" só-trifenil-acetát) laktózzal és magnézium-sztearáttal keverve buborékfóliánként egy csíkban és laktózzal egy másik csíkban, együtt adagolva ELLIPTA™ inhalátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (BL) a klinikai látogatási mélypontban (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1, a 84. kezelési napon
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt erőltetetten kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A 2., 14., 28., 56. és 84. napon a FEV1-méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük. A BL-t a 30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az 1. kezelési napon végzett értékelések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1-et az előző reggeli adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg. A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az egyes látogatások átlagát mínusz a BL érték. Az analízist ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés, a reverzibilitási állapot (réteg), a BL, a régió, a nap, a BL és a kezelési interakciók kovariánsaival.
Alapállás a 84. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentés nélküli 24 órás időszakok százalékos aránya a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: BL (-1. hét), 1. héttől 12. hétig
A résztvevők napi feljegyzési kártyákat kaptak a BL-től (-1. hét) a 12. hétig (7. látogatás) minden reggel és a vizsgálati gyógyszer (azaz egyszeres és kettős vak vizsgálati gyógyszer), kiegészítő gyógyszeres kezelés (albuterol) bevétele előtt. [szalbutamol], ha kaptak). A résztvevők feljegyezték az elmúlt 24 órában alkalmazott kiegészítő albuterolt/szalbutamolt (MDI és/vagy ködök) vagy oxitropium-bromidot (alkalmazható helyek Japánban), valamint az általuk tapasztalt egészségügyi problémákat, valamint az ezen egészségügyi problémák kezelésére alkalmazott gyógyszereket a előző 24 óra. A mentőmentes 24 órás időszakok azt a 24 órás időszakot jelentik, amelyben a mentőgyógyszert (albuterol [szalbutamol]) nem alkalmazták. A 24 órás időszakok százalékos arányát a teljes kezelési időszakra (12 hét) összesítjük. Az elemzést a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével végeztük a kezelés, a reverzibilitási állapot (réteg), az alapvonal (-1. hét) és a régió kovariánsaival.
BL (-1. hét), 1. héttől 12. hétig
Közepes vagy súlyos COPD exacerbáció első kezelésig eltelt ideje
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 7. látogatásig (12. hét) / Korai megvonás
Az első kezelés alatti súlyosbodásig eltelt időt egy Cox-arányos veszélymodell segítségével elemeztük, a kezelésre, a reverzibilitási állapotra és a szűréskor előrejelzett FEV1 százalékára vonatkozó feltételekkel. A COPD súlyosbodását a tünetek további kezelést igénylő súlyosbodása határozza meg. A COPD mérsékelt súlyosbodása a COPD súlyosbodó tüneteit jelenti, amelyek antibiotikus és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek. A súlyos COPD exacerbáció a COPD súlyosbodó tüneteit jelenti, amelyek kórházi kezelést igényelnek. Bemutatjuk az On-Treatment közepes vagy súlyos COPD exacerbációban szenvedő résztvevők számát.
A kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a 7. látogatásig (12. hét) / Korai megvonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 200820
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-furoát/vilanterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel